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Uno studio sui partecipanti giapponesi all'artrite reumatoide

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di estensione in aperto su dosi sottocutanee multiple di LY2127399 in pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati con metotrexato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) di 48 settimane con LY2127399 per i partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio clinico LY2127399. Alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane, i partecipanti parteciperanno a un periodo di follow-up di 24 settimane. Ulteriori follow-up dopo la settimana 72 possono continuare a valutare il recupero delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Giappone, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Giappone, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Giappone, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Giappone, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o essere a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Deve aver completato il trattamento e un periodo di follow-up di 12 settimane nel precedente studio LY2127399 NCT01253226 [Studio H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Criteri di esclusione

  • Hanno avuto eventi di sicurezza durante il precedente studio LY2127399 (BCDK) a cui hanno partecipato i partecipanti
  • Avere ricevuto, durante uno studio precedente (BCDK), qualsiasi farmaco proibito nel protocollo dello studio che include farmaci non approvati, vaccini vivi o qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) biologico o non biologico ad eccezione del metotrexato (MTX), idrossiclorochina, sulfasalazina o bucillamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 mg/120 mg LY2127399
I partecipanti al braccio da 30 milligrammi (mg) ogni 4 settimane dello studio introduttivo riceveranno 30 mg ogni 4 settimane fino a quando la sicurezza della dose da 120 mg ogni 4 settimane non sarà confermata nello studio introduttivo.
Droga: LY2127399
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane
Altri nomi:
  • tabalumab
Sperimentale: 120 mg LY2127399
I partecipanti ai bracci da 60 mg ogni 4 settimane, 120 mg ogni 4 settimane e 120 mg ogni 2 settimane dello studio introduttivo riceveranno 120 mg ogni 4 settimane poiché questi partecipanti si iscriveranno a questo studio dopo la sicurezza dei 120 mg ogni La dose di 4 settimane nello studio introduttivo è confermata.
Droga: LY2127399
Somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 48 settimane
Altri nomi:
  • tabalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 settimane
Sono inclusi il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e altri eventi non gravi correlati al trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati (AE).
Basale fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'anticorpo anti-ciclico del peptide citrullinato (anti-CCP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
L'anti-CCP è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'artrite reumatoide (AR). Una riduzione dei valori anti-CCP indica un miglioramento.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
RF è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori RF indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale delle immunoglobuline [immunoglobulina (Ig) G, IgM e IgA]
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
IgG, IgM e IgA sono biomarcatori del sangue periferico correlati alla malattia utilizzati per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori di Ig indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta dei linfociti B CD20+
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
I linfociti B CD20+ sono un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori delle cellule B CD20+ indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule B periferiche
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
I sottoinsiemi di cellule B periferiche (cellule B mature naive e cellule B a memoria commutata) sono biomarcatori del sangue periferico correlati alla malattia utilizzati per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori delle cellule indica un miglioramento dei sintomi dell'AR.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
La CRP è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare la progressione della malattia dell'AR. Una riduzione dei valori di PCR indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72
La VES è un biomarcatore del sangue periferico correlato alla malattia utilizzato per valutare, in parte, l'effetto di LY2127399 sulla progressione della malattia RA dei partecipanti. Una riduzione dei valori della VES indica un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide.
Basale e settimane 12, 24, 36, 52 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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