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Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium (MK-0826) nach kolorektalen Operationen bei chinesischen Erwachsenen (MK-0826-056)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium (MK-0826) im Vergleich zu Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach einer elektiven kolorektalen Operation bei chinesischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertapenem-Natrium im Vergleich zu Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol zur Prophylaxe postoperativer Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Operationen bei chinesischen Erwachsenen. Diese Studie soll zeigen, dass Ertapenem-Natrium Ceftriaxon-Natrium/Metronidazol bei dieser Teilnehmerpopulation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Teilnehmer soll sich einer elektiven Dickdarm- oder kolorektalen Operation unterziehen bis

Laparotomie, die im Voraus mit ausreichend Zeit vor der Operation geplant ist

komplette präoperative Darmvorbereitung.

- Der Teilnehmer ist ein chinesischer Erwachsener im Alter von über 18 Jahren und

jünger als 81 Jahre.

- Es ist sehr unwahrscheinlich, dass die Teilnehmerin schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer dringenden Dickdarm- oder Darmoperation.
  • Der Teilnehmer benötigt innerhalb der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine zweite geplante kolorektale Operation oder eine andere Operation, die eine Antibiotika-Prophylaxe erfordert.
  • Der Teilnehmer unterzieht sich einer laparoskopisch-assistierten Operation.
  • Der Teilnehmer wird einem isolierten rektalen Eingriff unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat einen dekompensierten Darmverschluss.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung, die den Dickdarm betrifft (d. h.

Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).

  • Der Teilnehmer soll sich einem elektiven kolorektalen Eingriff zur Revision einer früheren Operation mit Dickdarmresektion unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Operation eine bakterielle Infektion.
  • Der Teilnehmer benötigt oder wird voraussichtlich die Verabreichung einer anderen (Nicht-Studientherapie) systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 1 Woche vor der Operation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie benötigen.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Operation entweder eine antibiotische oder eine antiseptische Peritonealspülung erhält.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Allergien, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder eine schwerwiegende Reaktion auf Ertapenem-Natrium, Ceftriaxon-Natrium, Metronidazol, Penicillin oder andere Cephalosporine, Beta(β)-Lactam- oder Nitroimidazol-Mittel.
  • Die Teilnehmerin stillt oder plant, vor Abschluss des Studienzeitraums zu stillen.
  • Teilnehmer hat Neutropenie.
  • Teilnehmer mit Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung, chronisch

immunsuppressive Therapie oder Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.

  • Der Teilnehmer hat eine schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit.
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer den erwarteten 4-wöchigen Studienzeitraum nicht überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertapenem-Natrium 1 g
Ertapenem-Natrium 1 g wird intravenös (i.v.) als Einzeldosis verabreicht, gefolgt von einem passenden Placebo zu Metronidazol, das i.v. als Einzeldosis verabreicht wird
Arzneimittel: Ertapenem-Natrium
Ertapenem-Natrium 1 g intravenös verabreicht als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt
Andere Namen:
  • MK-0826
  • INVANZ®
Arzneimittel: Placebo gegen Metronidazol
Placebo (0,9 % Natriumchlorid) intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Aktiver Komparator: Ceftriaxon-Natrium 2 g
Ceftriaxon-Natrium 2 g intravenös (i.v.) als Einzeldosis verabreicht, gefolgt von 500 mg Metronidazol, i.v. als Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Ceftriaxon Natrium
Ceftriaxon-Natrium 2 g intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Rocephin®
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg intravenös als Einzeldosis über 30 Minuten innerhalb von 2 Stunden vor dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Flagyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Prophylaxe
Zeitfenster: Von der Dosis des Studienmedikaments (Tag der Operation) bis zu 4 Wochen nach der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion an der Operationsstelle haben, keinen chirurgischen Eingriff wegen der Infektion benötigen und keine weitere antimikrobielle Therapie benötigen
Von der Dosis des Studienmedikaments (Tag der Operation) bis zu 4 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion an der Operationsstelle haben und keinen chirurgischen Eingriff wegen einer Infektion benötigen
4 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0826-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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