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Xenetix® 350: Vergleichende Bewertung der Bildqualität für die Koronar-CT-Angiographie (X-ACT)

12. November 2015 aktualisiert von: Guerbet

Xenetix® 350: Vergleichende Bewertung der Bildqualität für die Koronar-CT-Angiographie (X-ACT-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die (statistische) Nichtunterlegenheit von Iobitridol (Xenetix® 350) im Vergleich zu Kontrastmitteln mit höheren Jodkonzentrationen, Iopromid (Ultravist® 370) und Iomeprol (Iomeron® 400) im Koronar-CT aufzuzeigen Scanauswertbarkeit (Qualität und Interpretierbarkeit von Bildern).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit wurden einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen, wobei entweder Iobitridol oder Kontrastmittel mit höheren Jodkonzentrationen (Iopromid oder Iomeprol) verwendet wurden. Unabhängige Offsite-Leser bewerteten die Bildqualität im Hinblick auf die Fähigkeit, Koronararterienstenose zu identifizieren (Punktzahl 0 – nicht auswertbar bis 4 – ausgezeichnete Qualität). Ziel der Studie war es, die Nichtunterlegenheit von Iobitridol in seiner Fähigkeit aufzuzeigen, auswertbare CT-Scans zur Identifizierung von Koronarstenosen zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Deutschland, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Deutschland, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankreich, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italien
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italien
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Institut für Radiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (mit Volljährigkeit)
  • Symptomatischer Patient mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, der für eine koronare CT-Angiographie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Herzfrequenz > 65 Schlägen pro Minute (bpm) und Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von B-Blockern
  • Patient mit Arrhythmie oder Nicht-Sinusrhythmus
  • Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patient mit Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität (Verdacht auf oder bekannter akuter Myokardinfarkt, Herzschock, akutes Lungenödem)
  • Patient, der sich zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hat
  • Patient, der sich zuvor einer perkutanen transluminalen Koronarstent-Platzierung unterzogen hat
  • Patient mit künstlicher Herzklappe
  • Patient mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iobitridol
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iobitridol intravenös injiziert
Arzneimittel: Iobtridol
einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Xenetix®
Aktiver Komparator: Iopromid
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iopromid intravenös injiziert
Arzneimittel: Iopromid
Einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Ultravist®
Aktiver Komparator: Iomeprol
Den Patienten wurde vor einer Koronar-CT-Angiographie eine Einzeldosis Iomeprol intravenös injiziert
Arzneimittel: Iomeprol
Einzelne IV-Injektion
Andere Namen:
  • Iomeron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit auswertbaren CT-Scans, d. h. die Identifizierung einer Koronararterienstenose gemäß Off-Site-Reading-Assessment ermöglichen
Zeitfenster: < 24 Std

Die Auswertbarkeit basierte auf der Off-Site-Beurteilung von 18 Koronarsegmenten, die nach Bildqualität mit einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden.4= Hervorragende Qualität, volles Vertrauen ohne Zweifel in Bezug auf das Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Lumenstenose; 3= Gute Qualität, Vertrauen in das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Lumenstenose; 2 = Mäßige Qualität, relatives Vertrauen, mit geringfügigen Zweifeln bezüglich des Vorhandenseins/Fehlens einer Lumenstenose; 1 = Schlechte Qualität, einige Zweifel bezüglich des Vorhandenseins/Fehlens einer Stenose; 0 = Nicht diagnostisch.

Der CT-Scan eines Patienten wurde als auswertbar für die Identifizierung einer Koronararterienstenose angesehen, wenn keines der 18 Koronarsegmente einen Wert von 0 hatte.
< 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bildqualität nach Offsite-Messung
Zeitfenster: <24 Std
Für jeden Patienten wurden alle 18 Koronarsegmente anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = nicht diagnostisch bis 4 = ausgezeichnet) hinsichtlich der Bildqualität bewertet. Die durchschnittliche Bildqualität wurde anhand der Off-Site-Messungen bewertet, indem die für die 18 Segmente erhaltenen Bewertungen gemittelt wurden, die zur Bestimmung der CT-Auswertbarkeit (primäre Kriterien) verwendet wurden.
<24 Std
Koronare Trackrate
Zeitfenster: <24 Std
Eine Nachbearbeitungssoftware verfolgte automatisch die Anzahl der distalen Segmente der linken vorderen absteigenden Koronararterie, der linken Koronararterie zirkumflex und der rechten Koronararterie. Die Anzahl der verfolgten Segmente pro Patient wurde von einem unabhängigen, externen Radiologen beurteilt.
<24 Std
Durchschnittliche Signalabschwächung nach intravenöser Kontrastmittelinjektion
Zeitfenster: <1 Std
Die Signaldämpfung wurde extern auf Postinjektionsbildern von vier Koronarsegmenten in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und dann auf Patientenebene gemittelt.
<1 Std
Durchschnittliches Signal-Rausch-Verhältnis (durchschnittliches SNR)
Zeitfenster: <1 Std

Die Signaldämpfung wurde von externen Radiologen im Lumen von 4 Koronarsegmenten, in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und in Hounsfield Unit (HU) ausgedrückt. Die Messungen wurden in Postinjektionsbildern für die 6 Territorien festgelegt.

Eine Messung des Rauschens in CT-Scans wurde zumindest in der Aorta und wenn möglich im Muskel und/oder in der Luft erfasst.

Signal-Rausch-Verhältnisse (SNR) von Bildern nach der Injektion wurden in allen Gebieten aus Dämpfungsmessungen gemäß der folgenden Formel abgeleitet:

SNR-Gebiet = Post-Dämpfung / Bildrauschen
<1 Std
Durchschnittliches Kontrast-Rausch-Verhältnis (durchschnittliches CNR)
Zeitfenster: <1 Std

Die Signaldämpfung wurde von externen Radiologen im Lumen von 4 Koronarsegmenten in der aufsteigenden Aorta und im linken Ventrikel gemessen und in Hounsfield Unit (HU) ausgedrückt.

Eine Messung des Rauschens in CT-Scans wurde zumindest in der Aorta und wenn möglich im Muskel und/oder in der Luft erfasst.

In Gebieten, in denen sowohl Pre- als auch Post-Signaldämpfungsmaße verfügbar waren, wurde das Kontrast-Rausch-Verhältnis gemäß der folgenden Formel berechnet: CNR = (Post Att – Baseline Att) / Bildrauschen
<1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guerbet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISO-44-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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