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Xenetix® 350: valutazione comparativa della qualità dell'immagine per l'angiografia TC coronarica (X-ACT)

12 novembre 2015 aggiornato da: Guerbet

Xenetix® 350: valutazione comparativa della qualità dell'immagine per l'angiografia TC coronarica (studio X-ACT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità (statistica) di iobitridolo (Xenetix® 350) rispetto ai mezzi di contrasto con concentrazioni di iodio più elevate, iopromide (Ultravist® 370) e iomeprolo (Iomeron® 400) in termini di TC coronarica valutabilità della scansione (qualità e interpretabilità delle immagini).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sospettati di malattia coronarica sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica utilizzando iobitridolo o agenti di contrasto con concentrazioni di iodio più elevate (iopromide o iomeprolo). I lettori indipendenti fuori sede hanno valutato la qualità dell'immagine per quanto riguarda la capacità di identificare la stenosi dell'arteria coronaria (punteggio da 0- non valutabile a 4- qualità eccellente). Lo studio aveva lo scopo di dimostrare la non inferiorità dello iobitridolo nella sua capacità di fornire scansioni TC valutabili per l'identificazione della stenosi coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque / Radiologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Institut für Radiologie Universitätsklinikum Charité
      • Erlangen, Germania, 191054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Hospital
      • Mannheim, Germania, 368167
        • University Hospital Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital LMU
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Italia
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale A.Perrino U.O. di radiodiagnostica
      • Ferrara, Italia
        • Ospedale del Delta
      • Rome, Italia
        • Sapienza-universita di Roma
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale civile Maggiore du Verona Borgo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Institut für Radiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (che abbia raggiunto la maggiore età)
  • Paziente sintomatico sospettato di malattia coronarica in attesa di angiografia TC coronarica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con frequenza cardiaca > 65 battiti al minuto (bpm) e controindicazione o intolleranza alla somministrazione di b-bloccanti
  • Paziente con aritmia o ritmo non sinusale
  • Paziente con insufficienza cardiaca scompensata
  • Paziente con evidenza di instabilità clinica in corso o attiva (infarto miocardico acuto sospetto o noto, shock cardiaco, edema polmonare acuto)
  • Paziente precedentemente sottoposto a bypass coronarico
  • Paziente precedentemente sottoposto a posizionamento di stent coronarico transluminale percutaneo
  • Paziente con valvola cardiaca artificiale
  • Paziente con nota stenosi aortica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iobitridolo
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iobitridol prima di un'angiografia coronarica CT
Droga: iobitridolo
singola iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Xenetix®
Comparatore attivo: Iopromide
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iopromide prima di un'angiografia TC coronarica
Droga: iopromide
Singola iniezione IV
Altri nomi:
  • Ultravist®
Comparatore attivo: Iomeprolo
I pazienti sono stati iniettati IV con una singola dose di iomeprol prima di un'angiografia TC coronarica
Droga: iomeprolo
Singola iniezione IV
Altri nomi:
  • Iomeron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con scansioni TC valutabili, ovvero che consentono l'identificazione della stenosi dell'arteria coronarica in base alla valutazione della lettura fuori sede
Lasso di tempo: < 24 ore

La valutabilità è stata basata sulla valutazione fuori sede di 18 segmenti coronarici classificati per la qualità dell'immagine con una scala a 5 punti.4= Ottima qualità, piena fiducia senza alcun dubbio sulla presenza/assenza di stenosi luminale; 3= Buona qualità, confidenza circa la presenza/assenza di stenosi luminale; 2= ​​Qualità moderata, relativa fiducia, con dubbi minori sulla presenza/assenza di stenosi luminale; 1= Scarsa qualità, qualche dubbio sulla presenza/assenza di stenosi; 0= Non diagnostico.

La TAC di un paziente è stata considerata valutabile per l'identificazione della stenosi dell'arteria coronaria se nessuno dei 18 segmenti coronarici aveva un punteggio pari a 0.
< 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità media dell'immagine in base alla lettura fuori sede
Lasso di tempo: <24h
Per ogni paziente, tutti i 18 segmenti coronarici sono stati classificati per la qualità dell'immagine utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (da 0=non diagnostica a 4=eccellente). La qualità media dell'immagine è stata valutata utilizzando le letture fuori sede, facendo la media dei punteggi ottenuti per i 18 segmenti utilizzati per determinare la valutabilità CT (criteri primari).
<24h
Frequenza del tracciato coronarico
Lasso di tempo: <24h
Un software di post-elaborazione ha tracciato automaticamente il numero di segmenti distali dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, dell'arteria coronaria circonflessa sinistra e dell'arteria coronaria destra. Il numero di segmenti monitorati per paziente è stato valutato da un radiologo esterno indipendente.
<24h
Attenuazione media del segnale dopo iniezione IV di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: <1h
L'attenuazione del segnale è stata misurata fuori sede sulle immagini post-iniezione di quattro segmenti coronarici, nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro, quindi è stata calcolata la media a livello del paziente.
<1h
Rapporto segnale/rumore medio (SNR medio)
Lasso di tempo: <1h

L'attenuazione del segnale è stata misurata da radiologi fuori sede nel lume di 4 segmenti coronarici, nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro ed è stata espressa in Unità di Hounsfield (HU). Le misurazioni sono state impostate in immagini post-iniezione per i 6 territori.

Una misura del rumore nelle scansioni TC è stata raccolta almeno nell'aorta e, se possibile, nel muscolo e/o nell'aria.

I rapporti segnale-rumore (SNR) delle immagini post-iniezione sono stati derivati ​​in tutti i territori dalle misurazioni dell'attenuazione secondo la seguente formula:

Territorio SNR = Postattenuazione / Rumore dell'immagine
<1h
Rapporto contrasto-rumore medio (CNR medio)
Lasso di tempo: <1h

L'attenuazione del segnale è stata misurata da radiologi fuori sede nel lume di 4 segmenti coronarici nell'aorta ascendente e nel ventricolo sinistro ed espressa in Unità di Hounsfield (HU).

Una misura del rumore nelle scansioni TC è stata raccolta almeno nell'aorta e, se possibile, nel muscolo e/o nell'aria.

Nei territori in cui erano disponibili misure di attenuazione pre e post segnale, il rapporto contrasto-rumore è stato calcolato secondo la seguente formula: CNR = (Post Att - Baseline Att) / Image Noise
<1h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guerbet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin HOFFMANN, MD, Kantonsspital Lucerne- Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISO-44-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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