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Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW)

21. August 2023 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNTERSUCHUNG DES DROGENKONSUMS VON LYRICA (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica in der medizinischen Praxis. Außerdem wird das Auftreten unbekannter und bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei mit Lyrica behandelten Patienten während des Erhebungszeitraums überwacht, und es wird bestimmt, ob in Zukunft eine zusätzliche Untersuchung des Behandlungsergebnisses und/oder eine klinische Studie nach der Markteinführung erforderlich ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Lyrica® verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A0081261 die Lyrica-Kapsel verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Patienten muss Lyrica® verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen Lyrica® nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pregabalin (Lyrica) Kapsel
Patienten verabreicht "Pregabalin-Kapsel".
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica) Kapsel
Lyrica® Kapseln je nach Verschreibung des Prüfarztes. Häufigkeit und Dauer laut Packungsbeilage wie folgt. „Die übliche Dosierung für Erwachsene zur oralen Anwendung beginnt bei 150 mg/Tag Pregabalin zweimal täglich und sollte schrittweise über 1 Woche oder länger auf 300 mg/Tag erhöht und zweimal täglich oral verabreicht werden. Die Dosierung sollte je nach Alter oder Symptomen angepasst werden. Die tägliche Höchstdosis sollte jedoch 600 mg nicht überschreiten und zweimal täglich oral verabreicht werden.“
Andere Namen:
  • Lyrica® Kapseln 25 mg, Lyrica® Kapseln 75 mg, Lyrica® Kapseln 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit peripheren Ödemen oder anderen ödembedingten Ereignissen wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Synkope und potenzieller Unfallverletzung
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit Schwindel, Somnolenz, Bewusstlosigkeit, Synkopen und der Möglichkeit einer Unfallverletzung wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das LYRICA-Kapseln bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der LYRICA-Kapseln erhielt. Die Verwandtschaft mit LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt beurteilt. Das Auftreten von UAW im Zusammenhang mit sehbezogenen Ereignissen wurde bewertet.
13 Wochen maximal
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: In Woche 13
Die klinische Wirksamkeit von LYRICA-Kapseln wurde vom Arzt anhand der folgenden Kategorien bestimmt: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) unmöglich zu beurteilen in Woche 13 der Behandlung. Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der Analysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten Schmerz-Scores in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 13
Die in Woche 13 während der letzten 24 Stunden erlebten Schmerzen wurden von den Teilnehmern beim morgendlichen Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Teilnehmern bewerteten Schmerz-Scores in Woche 13 wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
Baseline und in Woche 13
Änderung des vom Teilnehmer bewerteten Schlafinterferenz-Scores in Woche 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 13
Die in Woche 13 während der letzten 24 Stunden erlebte Schlafstörung (Unfähigkeit zu schlafen aufgrund von Schmerzen) wurde von den Teilnehmern beim morgendlichen Aufstehen auf einer 11-stufigen Skala von 0 (keine Störung) bis 10 ( kann vor Schmerzen überhaupt nicht schlafen). Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des von den Teilnehmern bewerteten Schlafstörungs-Scores in Woche 13 wurde zusammen mit der Standardabweichung dargestellt. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
Baseline und in Woche 13
Patientenabdruck (PGIC) in Woche 13
Zeitfenster: In Woche 13
Der Eindruck des Patienten (Patient Global Impression of Change [PGIC]) in Woche 13 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde von den Teilnehmern auf einer 7-stufigen Skala bewertet. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13
Physician's Impression (CGIC) in Woche 13
Zeitfenster: In Woche 13
Der ärztliche Eindruck (Clinical Global Impression of Change [CGIC]) in Woche 13 im Vergleich zum Ausgangszustand (einschließlich des ersten Behandlungstages) wurde vom Arzt auf einer 7-stufigen Skala bewertet. Für die Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 13 abgeschlossen oder abgebrochen haben, wurden die Daten zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs für die Analyse verwendet.
In Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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