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Sicurezza ed efficacia di Lyrica (Piano di impegno normativo post-marketing) (RAINBOW)

21 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

INDAGINE SULL'USO DI DROGA DI LYRICA (PIANO DI IMPEGNO NORMATIVO POST MARKETING)

L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia di Lyrica nella pratica medica. Inoltre, il verificarsi di reazioni avverse al farmaco (ADR) sconosciute e note nei soggetti trattati con Lyrica sarà monitorato durante il periodo dell'indagine e verrà determinato se in futuro sarà necessaria un'ulteriore indagine sull'esito del trattamento e/o uno studio clinico post-marketing .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Lyrica® devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target per estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3827

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A0081261 prescrive la capsula Lyrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere somministrato Lyrica® per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato Lyrica®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Capsula di Pregabalin (Lyrica).
Ai pazienti è stata somministrata la "capsula di Pregabalin".
Droga: Capsula di Pregabalin (Lyrica).
Lyrica® Capsule a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "Il dosaggio abituale per adulti per uso orale inizia con 150 mg/die di pregabalin due volte al giorno e deve essere gradualmente aumentato a 300 mg/die nell'arco di 1 settimana o più e deve essere somministrato per via orale due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato, a seconda dell'età o dei sintomi. Tuttavia, la dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg e deve essere somministrata per via orale due volte al giorno".
Altri nomi:
  • Lyrica® Capsule 25 mg, Lyrica® Capsule 75 mg, Lyrica® Capsule 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.
13 settimane al massimo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.
13 settimane al massimo
La percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco inaspettate dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico.
13 settimane al massimo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a edema periferico o altri eventi correlati all'edema
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata l'occorrenza di ADR correlate all'edema periferico o ad altri eventi correlati all'edema.
13 settimane al massimo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, sincope e rischio di lesioni accidentali
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata la comparsa di ADR correlate a vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, sincope e potenziale danno accidentale.
13 settimane al massimo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco correlate a eventi correlati alla vista
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a LYRICA Capsule in un partecipante che ha ricevuto LYRICA Capsule. La correlazione con le capsule LYRICA è stata valutata dal medico. È stata valutata l'occorrenza di ADR correlate a eventi correlati alla vista.
13 settimane al massimo
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 13
L'efficacia clinica delle capsule LYRICA è stata determinata dal medico in base alle seguenti categorie: (1) efficace, (2) inefficace o (3) impossibile da giudicare alla settimana 13 del trattamento. Il tasso di efficacia clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica rispetto al numero totale della popolazione analizzata, è stato presentato insieme al corrispondente CI al 95% a due code. Per i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento prima della settimana 13, per l'analisi sono stati utilizzati i dati al momento del completamento o dell'interruzione.
Alla settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore valutato dai partecipanti alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 13
Il dolore sperimentato alla settimana 13 nelle ultime 24 ore è stato valutato dai partecipanti al momento di alzarsi la mattina su una scala di 11 gradi, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave possibile). La variazione media rispetto al basale nel punteggio del dolore valutato dai partecipanti alla settimana 13 è stata presentata insieme alla deviazione standard. Per i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento prima della settimana 13, per l'analisi sono stati utilizzati i dati al momento del completamento o dell'interruzione.
Basale e alla settimana 13
Variazione rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno valutato dai partecipanti alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 13
L'interferenza del sonno (incapacità di dormire a causa del dolore) sperimentata alla settimana 13 nelle ultime 24 ore è stata valutata dai partecipanti al momento di alzarsi la mattina su una scala di 11 gradi, che va da 0 (nessun disturbo) a 10 ( totalmente incapace di dormire a causa del dolore). La variazione media rispetto al basale nel punteggio di interferenza del sonno valutato dai partecipanti alla settimana 13 è stata presentata insieme alla deviazione standard. Per i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento prima della settimana 13, per l'analisi sono stati utilizzati i dati al momento del completamento o dell'interruzione.
Basale e alla settimana 13
Impressione del paziente (PGIC) alla settimana 13
Lasso di tempo: Alla settimana 13
L'impressione del paziente (impressione globale del cambiamento del paziente [PGIC]) alla settimana 13, rispetto alla condizione basale (incluso il primo giorno di trattamento), è stata valutata dai partecipanti su una scala di 7 gradi. Per i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento prima della settimana 13, per l'analisi sono stati utilizzati i dati al momento del completamento o dell'interruzione.
Alla settimana 13
Impressione del medico (CGIC) alla settimana 13
Lasso di tempo: Alla settimana 13
L'impressione del medico (impressione clinica globale del cambiamento [CGIC]) alla settimana 13, rispetto alla condizione basale (incluso il primo giorno di trattamento), è stata valutata dal medico su una scala di 7 gradi. Per i partecipanti che hanno completato o interrotto il trattamento prima della settimana 13, per l'analisi sono stati utilizzati i dati al momento del completamento o dell'interruzione.
Alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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