Studie zur Bewertung des PK-Profils von NanoBUP-Kapseln im Vergleich zu Suboxone

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• Der Proband muss zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt sein.
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und der Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens 6 Monaten oder mindestens 2 Jahren nach der Menopause nicht chirurgisch steril sind, müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, hormonelle Verhütung (oral, implantiert, transdermal, vaginal oder Injektion), die mindestens drei aufeinanderfolgende Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation angewendet wird, Doppelbarriere (Kondom mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid) und Intrauterinpessar (IUP) oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate seit der Vasektomie).
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Haftdauer in der Studieneinheit zu bleiben und zu ambulanten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, metabolischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würde des Faches oder der Validität der Studienergebnisse.
• Ein klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Buprenorphin, Naloxon, Naltrexon, Opioide oder vergleichbare oder ähnliche Produkte.
• In den 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine deutlich abnormale Ernährung eingenommen haben.
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien eingenommen.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Gerauchte oder konsumierte Tabakprodukte innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol, Opioiden oder intravenösem Drogenmissbrauch)
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Eine positive Urinuntersuchung auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
• Ein positiver Urinalkoholtest beim Screening oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Check-in für den Studienzeitraum oder innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder Check-in für den Studienzeitraum Alkohol konsumiert.
• Hatte einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde dagegen behandelt.