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Proparacain und mydriatische Augentropfen

15. Februar 2013 aktualisiert von: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Randomisierte Kontrollstudie zu den Auswirkungen von Proparacain auf die Schmerzreaktion auf mydriatische Augentropfen

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Prämedikation mit anästhetischen Augentropfen zu einem verminderten Schmerzempfinden führt, wenn vor Augenuntersuchungen zur Beurteilung einer Frühgeborenen-Retinopathie bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) dilatierende Augentropfen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

A. Randomisierung von Probanden: Säuglinge werden randomisiert, um Proparacain im Vergleich zu keiner Intervention zu erhalten, basierend auf einer computergestützten Randomisierung, die von unserem Statistiker durchgeführt wird. Aufgrund des Fehlens einer Placebogruppe können die zum Zeitpunkt der Untersuchung anwesenden Praktiker nicht für die Gruppenzuordnung verblindet werden. Jedes Kleinkind wird nur zu einer Untersuchung angemeldet.

B. Aufbau/Anwendung des Monitors: Der neonatale neurologische Monitor des Zentralnervensystems (ZNS) (Moberg Research) wird verwendet, um jede Patientenbegegnung auf Video aufzunehmen und Vitalzeicheninformationen während des Studienzeitraums aufzuzeichnen. Der ZNS-Monitor zeichnet physiologische Variablen indirekt über Kabel auf, die an den Monitor am Krankenbett angeschlossen sind. Vor der planmäßigen Verabreichung von Augentropfen werden die entsprechenden Verbindungen zwischen dem Krankenbettmonitor und dem ZNS-Monitor hergestellt, um Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Blutdruck kontinuierlich aufzuzeichnen. Eine an den CNS-Monitor angeschlossene Videokamera wird ebenfalls positioniert, um die Gesichtsaktivität und die groben Körperbewegungen der Versuchspersonen zu erfassen. Der Monitor wird mit genügend Zeit vor der Verabreichung von Augentropfen eingerichtet, damit Ausgangsdaten gesammelt werden können, bevor ein Eingriff durchgeführt wird. Zusätzlich wird eine Videoaufzeichnung der Methode der Augentropfenverabreichung bewertet. Der Monitor bleibt bis zu 5 Minuten nach Abschluss der Augentropfenverabreichung an Ort und Stelle.

C. Verabreichung von Augentropfen: Der ZNS-Monitor wird mindestens 3 Minuten vor der Verabreichung von Augentropfen an Ort und Stelle gehalten, um Ausgangsdaten des Säuglings aufzuzeichnen. Ein Tropfen der anästhetischen Augenlösung mit Proparacain wird auf jedes Auge von Säuglingen aufgetragen, die randomisiert Proparacain vor den mydriatischen Augentropfen erhalten. Mindestens 30 Sekunden und nicht länger als 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain werden die mydriatischen Augentropfen gemäß der routinemäßigen Standardpraxis für ophthalmologische Untersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation des Pennsylvania Hospital aufgenommen werden und eine augenärztliche Untersuchung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Fehlbildungen, die die Schmerzreaktion verändern können
  • Säuglinge mit Hornhautabschürfungen, Hornhautgeschwüren oder anderen relativen oder absoluten Kontraindikationen für die Verabreichung von Proparacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proparacain
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten 1 Tropfen Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (anästhetische Augentropfen) in jedes Auge, bevor sie mydriatische Augentropfen erhalten
Arzneimittel: Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung
1 Tropfen in jedes Auge einmal vor der ersten Reihe von mydriatischen (erweiternden) Augentropfen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Säuglinge in diesem Arm erhalten keine Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (anästhetische Augentropfen) vor mydriatischen Augentropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PIPP-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen
Vergleich der Veränderung der PIPP-Scores (Premature Infant Pain Profile) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen zwischen den Gruppen von Säuglingen, die Proparacain-Augentropfen vor den mydriatischen Tropfen erhalten und nicht. Der PIPP-Score ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzreaktion, die für die Verwendung bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen entwickelt wurde. Es basiert sowohl auf physiologischen als auch auf Verhaltensänderungen, die Säuglinge während des Studienzeitraums von 30 Sekunden zeigten (Gesichtsveränderungen, HF, O2-Sättigung). Es gibt Korrekturfaktoren für das Gestationsalter und den Ausgangszustand zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei der maximale Wert vom Gestationsalter des Säuglings abhängt. Eine Punktzahl > 7 zeigt typischerweise eine Schmerzreaktion an, während eine Punktzahl > 12 stärkere Schmerzen anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIPP-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain
Die PIPP-Scores werden unmittelbar nach der Verabreichung von Proparacain gemessen
innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain
Bradykardie/Entsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain/mydriatischen Tropfen, bis der Studienmonitor getrennt wird
Anzahl der Bradykardie-Episoden (HR 90) und signifikanter Entsättigung (Ereignis, das gemäß dem Protokoll der neonatalen Intensivstation (NICU) eine Stimulation erfordert, um behoben zu werden), die nach der Verabreichung von mydriatischen und Proparacain-Augentropfen aufgetreten sind
Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain/mydriatischen Tropfen, bis der Studienmonitor getrennt wird
PIPP-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Mydriatischen Tropfen
Messung des PIPP-Scores unmittelbar nach der Verabreichung mydriatischer Tropfen
innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Mydriatischen Tropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 812311

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