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Proparacain und mydriatische Augentropfen

15. Februar 2013 aktualisiert von: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Randomisierte Kontrollstudie zu den Auswirkungen von Proparacain auf die Schmerzreaktion auf mydriatische Augentropfen

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Prämedikation mit anästhetischen Augentropfen zu einem verminderten Schmerzempfinden führt, wenn vor Augenuntersuchungen zur Beurteilung einer Frühgeborenen-Retinopathie bei Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) dilatierende Augentropfen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Randomisierung von Probanden: Säuglinge werden randomisiert, um Proparacain im Vergleich zu keiner Intervention zu erhalten, basierend auf einer computergestützten Randomisierung, die von unserem Statistiker durchgeführt wird. Aufgrund des Fehlens einer Placebogruppe können die zum Zeitpunkt der Untersuchung anwesenden Praktiker nicht für die Gruppenzuordnung verblindet werden. Jedes Kleinkind wird nur zu einer Untersuchung angemeldet.

B. Aufbau/Anwendung des Monitors: Der neonatale neurologische Monitor des Zentralnervensystems (ZNS) (Moberg Research) wird verwendet, um jede Patientenbegegnung auf Video aufzunehmen und Vitalzeicheninformationen während des Studienzeitraums aufzuzeichnen. Der ZNS-Monitor zeichnet physiologische Variablen indirekt über Kabel auf, die an den Monitor am Krankenbett angeschlossen sind. Vor der planmäßigen Verabreichung von Augentropfen werden die entsprechenden Verbindungen zwischen dem Krankenbettmonitor und dem ZNS-Monitor hergestellt, um Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Blutdruck kontinuierlich aufzuzeichnen. Eine an den CNS-Monitor angeschlossene Videokamera wird ebenfalls positioniert, um die Gesichtsaktivität und die groben Körperbewegungen der Versuchspersonen zu erfassen. Der Monitor wird mit genügend Zeit vor der Verabreichung von Augentropfen eingerichtet, damit Ausgangsdaten gesammelt werden können, bevor ein Eingriff durchgeführt wird. Zusätzlich wird eine Videoaufzeichnung der Methode der Augentropfenverabreichung bewertet. Der Monitor bleibt bis zu 5 Minuten nach Abschluss der Augentropfenverabreichung an Ort und Stelle.

C. Verabreichung von Augentropfen: Der ZNS-Monitor wird mindestens 3 Minuten vor der Verabreichung von Augentropfen an Ort und Stelle gehalten, um Ausgangsdaten des Säuglings aufzuzeichnen. Ein Tropfen der anästhetischen Augenlösung mit Proparacain wird auf jedes Auge von Säuglingen aufgetragen, die randomisiert Proparacain vor den mydriatischen Augentropfen erhalten. Mindestens 30 Sekunden und nicht länger als 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain werden die mydriatischen Augentropfen gemäß der routinemäßigen Standardpraxis für ophthalmologische Untersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation des Pennsylvania Hospital aufgenommen werden und eine augenärztliche Untersuchung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen oder Fehlbildungen, die die Schmerzreaktion verändern können
  • Säuglinge mit Hornhautabschürfungen, Hornhautgeschwüren oder anderen relativen oder absoluten Kontraindikationen für die Verabreichung von Proparacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proparacain
Kleinkinder in dieser Gruppe erhalten 1 Tropfen Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (anästhetische Augentropfen) in jedes Auge, bevor sie mydriatische Augentropfen erhalten
Arzneimittel: Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung
1 Tropfen in jedes Auge einmal vor der ersten Reihe von mydriatischen (erweiternden) Augentropfen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Säuglinge in diesem Arm erhalten keine Proparacainhydrochlorid-Augentropfen (anästhetische Augentropfen) vor mydriatischen Augentropfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PIPP-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen
Vergleich der Veränderung der PIPP-Scores (Premature Infant Pain Profile) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen zwischen den Gruppen von Säuglingen, die Proparacain-Augentropfen vor den mydriatischen Tropfen erhalten und nicht. Der PIPP-Score ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzreaktion, die für die Verwendung bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen entwickelt wurde. Es basiert sowohl auf physiologischen als auch auf Verhaltensänderungen, die Säuglinge während des Studienzeitraums von 30 Sekunden zeigten (Gesichtsveränderungen, HF, O2-Sättigung). Es gibt Korrekturfaktoren für das Gestationsalter und den Ausgangszustand zum Zeitpunkt der Bewertung. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei der maximale Wert vom Gestationsalter des Säuglings abhängt. Eine Punktzahl > 7 zeigt typischerweise eine Schmerzreaktion an, während eine Punktzahl > 12 stärkere Schmerzen anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Verabreichung der mydriatischen Tropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIPP-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain
Die PIPP-Scores werden unmittelbar nach der Verabreichung von Proparacain gemessen
innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain
Bradykardie/Entsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain/mydriatischen Tropfen, bis der Studienmonitor getrennt wird
Anzahl der Bradykardie-Episoden (HR 90) und signifikanter Entsättigung (Ereignis, das gemäß dem Protokoll der neonatalen Intensivstation (NICU) eine Stimulation erfordert, um behoben zu werden), die nach der Verabreichung von mydriatischen und Proparacain-Augentropfen aufgetreten sind
Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Proparacain/mydriatischen Tropfen, bis der Studienmonitor getrennt wird
PIPP-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Mydriatischen Tropfen
Messung des PIPP-Scores unmittelbar nach der Verabreichung mydriatischer Tropfen
innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Mydriatischen Tropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812311

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