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Proparacaina e collirio midriatico

15 febbraio 2013 aggiornato da: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Prova di controllo randomizzata degli effetti della proparacaina sulla risposta al dolore ai colliri midriatici

In questo studio, valuteremo se la premedicazione con un collirio anestetico porta a una diminuzione della sensazione di dolore quando vengono somministrati colliri dilatatori prima degli esami oculistici per valutare la retinopatia della prematurità nei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A. Randomizzazione dei soggetti: i neonati saranno randomizzati per ricevere Proparacaine rispetto a nessun intervento basato sulla randomizzazione computerizzata eseguita dal nostro statistico. A causa della mancanza di un gruppo placebo, gli operatori presenti al momento dell'esame non potranno essere accecati dall'assegnazione del gruppo. Ogni bambino sarà iscritto a un solo esame.

B. Configurazione/applicazione del monitor: il monitor neurologico neonatale del sistema nervoso centrale (SNC) (Moberg Research) verrà utilizzato per registrare ogni incontro con il paziente e registrare le informazioni sui segni vitali durante il periodo di studio. Il monitor CNS registrerà le variabili fisiologiche indirettamente tramite cavi collegati al monitor al posto letto. Prima che abbia luogo la somministrazione programmata del collirio, verranno effettuati i collegamenti appropriati tra il monitor al posto letto e il monitor del sistema nervoso centrale per registrare continuamente la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pulsossimetria e la pressione sanguigna. Verrà inoltre posizionata una videocamera collegata al monitor CNS per catturare l'attività facciale e i movimenti corporei dei soggetti. Il monitor verrà impostato con un tempo sufficiente prima della somministrazione del collirio in modo tale che i dati di riferimento possano essere raccolti prima che venga eseguito qualsiasi intervento. Inoltre, verrà valutata una registrazione video del metodo di somministrazione del collirio. Il monitor rimarrà in posizione fino a 5 minuti dopo il completamento della somministrazione del collirio.

C. Somministrazione del collirio: il monitor CNS sarà posizionato almeno 3 minuti prima della somministrazione di qualsiasi collirio per registrare i dati basali sul bambino. Una goccia di soluzione oftalmica anestetica di Proparacaina verrà applicata a ciascun occhio di neonati randomizzati a ricevere Proparacaina prima del collirio midriatico. Almeno 30 secondi e non più di 5 minuti dopo la somministrazione di Proparacaine, verranno somministrati i colliri midriatici come da prassi standard di routine per gli esami oftalmologici in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati al Pennsylvania Hospital NICU che richiedono un esame oftalmologico.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite, convulsioni o altre condizioni neurologiche o malformazioni che possono alterare la risposta al dolore
  • Neonati con abrasioni corneali, ulcere corneali o altre controindicazioni relative o assolute alla somministrazione di proparacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proparacaina
I neonati in questo gruppo riceveranno 1 goccia di soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina (collirio anestetico) in ciascun occhio prima di ricevere colliri midriatici
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina
1 goccia in ciascun occhio una volta prima della prima serie di colliri midriatici (dilatatori).
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I neonati in questo braccio non riceveranno la soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina (collirio anestetico) prima dei colliri midriatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PIPP
Lasso di tempo: Modifica dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione di midriatic drop
Confronto della variazione dei punteggi PIPP (Premature Infant Pain Profile) dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione del collirio midriatico tra i gruppi di neonati che ricevono e non ricevono colliri con proparacaina prima dei colliri midriatici. Il punteggio PIPP è una scala per determinare la risposta al dolore progettata per l'uso nei neonati pretermine e a termine. Si basa sui cambiamenti sia fisiologici che comportamentali esibiti dai bambini durante il periodo di studio di 30 anni (cambiamenti facciali, FC, saturazione di O2). Esistono fattori di correzione per l'età gestazionale e lo stato basale al momento del punteggio. I punteggi possono variare da 0 a 21 con il punteggio massimo che dipende dall'età gestazionale del bambino. Un punteggio >7 indica tipicamente una risposta al dolore mentre un punteggio >12 indica un dolore più grave.
Modifica dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione di midriatic drop

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PIPP
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla somministrazione di Proparacaine
I punteggi PIPP vengono misurati immediatamente dopo la somministrazione di Proparacaine
entro 5 minuti dalla somministrazione di Proparacaine
Bradicardia/desaturazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di proparacaina/midriatico fino alla disconnessione del monitor dello studio
Numero di episodi di bradicardia (HR 90) e desaturazione significativa (evento che richiede la stimolazione, secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), per la risoluzione) che si verificano dopo la somministrazione di collirio midriatico e proparacaina
Entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di proparacaina/midriatico fino alla disconnessione del monitor dello studio
Punteggio PIPP
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di midriatico
Misurazione del punteggio PIPP immediatamente dopo la somministrazione della goccia midriatica
entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di midriatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 812311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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