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Frühe perkutane Tracheostomie und Schluckstörung

4. Januar 2011 aktualisiert von: University of Chile

Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung. Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer frühen Tracheotomie (innerhalb der ersten 4 Tage der endotrachealen Intubation) bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung initialer Reanimationsmanöver, verbunden mit einer besseren Kenntnis der Physiopathologie kritischer Erkrankungen und der technologischen Entwicklung der Intensivmedizin, ermöglichen es uns, Patienten über lange Zeit lebenswichtig zu unterstützen. In diesem Szenario kann ein beträchtlicher Anteil kritisch kranker Patienten eine translaryngeale Intubation und eine invasive mechanische Beatmung erfordern. Patienten, die eine längere translaryngeale Intubation benötigen, haben ein hohes Risiko, eine Schluckstörung zu entwickeln, ein Zustand, der zur Aspiration von Sekreten prädisponiert. Bisher konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Dauer der translaryngealen Intubation und der Entwicklung einer Schluckstörung nachgewiesen werden. Alle Studien zu diesem Thema wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die einer längeren translaryngealen Intubation unterzogen wurden. Klinische Studien haben die Entwicklung früher laryngotrachealer Läsionen nach der Intubation dokumentiert, was eine postextubierte Dysfunktion des Schluckreflexes erklären könnte, wahrscheinlich als Folge einer Veränderung der mechanischen und chemo-Rezeptoren der Pharynx- und Larynxschleimhaut. Es gibt keine Studien, die den Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei Intensivpatienten untersuchen. Die Forscher haben bei unseren kritisch kranken Patienten, die einer verlängerten mechanischen Beatmung unterzogen wurden, 38 % der Schluckstörungen dokumentiert. Die Hypothese der Studie ist, dass die Durchführung einer frühen perkutanen Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der translaryngealen Intubation bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen reduziert. Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach Absetzen der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durch einen ausgebildeten HNO-Arzt durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Hauptermittler:
          • Carlos M Romero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten, deren Bedarf an mechanischer Beatmung in ≥ 7 Tagen geschätzt wird und die eine perkutane Tracheotomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit neurologischer Pathologie
  • Patienten mit Dysphagie Geschichte
  • Patienten, deren MV-Dauer auf < 7 Tage geschätzt wird
  • Patienten mit Obstruktion der Atemwege, die eine Nottracheostomie benötigen
  • Patienten, die bereits ein Tracheostoma in situ haben
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Patienten mit absoluter Kontraindikation zur Durchführung einer perkutanen Tracheotomie
  • Patienten mit hohem Sterberisiko, Lebenserwartung < 48 Stunden
  • Patienten, bei denen eine Therapiebegrenzung beschlossen wurde
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch die Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe perkutane Tracheotomie
Verfahren: Perkutane Tracheotomie
Perkutane Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung.
Andere Namen:
  • Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Längere translaryngeale Intubation
Verfahren: Längere translaryngeale Intubation
Verlängerte endotracheale Intubation und Neubewertung am Tag 10, um die Notwendigkeit einer perkutanen Tracheotomie festzustellen. Wenn der klinische Zustand ergibt, dass der Patient eine perkutane Tracheotomie benötigt, wird diese zwischen dem 11. und 14. Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Längere endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schluckstörungen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung
Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durchgeführt.
3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Delirium- und komafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation umfasst die Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation plus die Tage des Aufenthalts auf der Intermediate Care Unit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FONIS SA10I20012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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