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Tracheostomia percutanea precoce e disfunzione della deglutizione

4 gennaio 2011 aggiornato da: University of Chile

Impatto della tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se l'esecuzione di una tracheostomia precoce (entro i primi 4 giorni dall'intubazione endotracheale) in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo delle prime manovre rianimatorie, associate ad una migliore conoscenza della fisiopatologia delle malattie critiche e lo sviluppo tecnologico sperimentato dalla terapia intensiva, ci consentono di dare un supporto vitale ai pazienti per lunghi periodi di tempo. In questo scenario, una percentuale considerevole di pazienti critici può richiedere l'intubazione translaringea e la ventilazione meccanica invasiva. I pazienti che richiedono una prolungata intubazione translaringea hanno un alto rischio di sviluppare disfunzioni della deglutizione, una condizione che predispone all'aspirazione delle secrezioni. Fino ad ora, non è stata dimostrata un'associazione causale tra la durata dell'intubazione translaringea e lo sviluppo della disfunzione della deglutizione. Tuttavia, tutti gli studi su questo argomento sono stati eseguiti su pazienti sottoposti a prolungata intubazione translaringea. Studi clinici hanno documentato lo sviluppo di lesioni laringotracheali precoci dopo l'intubazione, che potrebbero spiegare la disfunzione post-estubazione del riflesso della deglutizione, probabilmente come conseguenza dell'alterazione dei recettori meccanici e chemio-recettori della mucosa faringea e laringea. Non ci sono studi che valutino l'impatto di una tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti in terapia intensiva. I ricercatori hanno documentato un 38% di disfunzione della deglutizione nei nostri pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica prolungata. L'ipotesi dello studio è che l'esecuzione di una tracheostomia percutanea precoce, entro i primi 4 giorni dall'intubazione translaringea, in pazienti in area critica sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione. La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da parte di un otorinolaringoiatra esperto, da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Investigatore principale:
          • Carlos M Romero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto per la procedura
  • Pazienti la cui necessità di ventilazione meccanica è stimata in ≥ 7 giorni e richiedono una tracheostomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con patologia neurologica
  • Pazienti con storia di disfagia
  • Pazienti la cui durata VM è stimata in < 7 giorni
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree che richiedono una tracheostomia di emergenza
  • Pazienti già sottoposti a tracheostomia in situ
  • Gravidanza
  • Pazienti che sono già stati arruolati in un altro studio
  • Pazienti con controindicazione assoluta ad eseguire una tracheostomia percutanea
  • Pazienti ad alto rischio di morte, aspettativa di vita < 48 ore
  • Pazienti per i quali è stata decisa la limitazione della terapia
  • Rifiuto della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tracheostomia percutanea precoce
Procedura: Tracheostomia percutanea
Tracheostomia percutanea entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • Tracheostomia percutanea dilatativa
Comparatore attivo: Intubazione translaringea prolungata
Procedura: Intubazione translaringea prolungata
Intubazione endotracheale prolungata e rivalutazione al giorno 10 per stabilire la necessità di tracheostomia percutanea. Se le condizioni cliniche determinano che il paziente necessita di una tracheostomia percutanea, questa verrà eseguita tra i giorni 11 e 14.
Altri nomi:
  • Intubazione endotracheale prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione della deglutizione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza delirio e senza coma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dose giornaliera di sedativi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
La durata della degenza in Terapia Intensiva comprende i giorni di degenza in Terapia Intensiva, più i giorni di degenza in Terapia Intermedia.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chile

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FONIS SA10I20012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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