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Eine Studie zur reaktionsgesteuerten Dauer einer Kombinationstherapie mit GS-9451, Pegasys® und Copegus® mit und ohne Tegobuvir (GS-9190) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

8. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung einer 16- und 24-wöchigen Vier-Medikamenten-Therapie und einer 24-wöchigen Drei-Medikamenten-Therapie mit GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) und Ribavirin ( RBV, Copegus®) mit und ohne Tegobuvir (GS-9190), gefolgt von reaktionsgesteuertem PEG und RBV bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 (Protokoll-Nr. GS US 196 0140).

In dieser Phase-2b-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer 16- und 24-wöchigen 4-Arzneimittel-Therapie mit GS-9451 und Tegobuvir und einer 24-wöchigen 3-Arzneimittel-Therapie mit GS-9451 ohne Tegobuvir, jeweils mit Peginterferon Alfa-2a, bewertet ( Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Nancy University Hospital Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polen, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Österreich, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Österreich, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Chronische HCV-Infektion seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn (Tag 1)
  • Ergebnisse einer Leberbiopsie (nicht mehr als 2 Jahre vor dem Screening durchgeführt), die darauf hinweisen, dass keine Zirrhose vorliegt
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp 1a oder 1b
  • HCV-behandlungsnaiv
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 36 kg/m2
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen sexuell aktiven Mann handelt.
  • Screening der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte auf Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Kalium, Magnesium

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Serologischer Nachweis einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einem anderen HCV-Genotyp
  • Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung (mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten)
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie
  • Bekannte Netzhauterkrankung
  • Personen, die immunsupprimiert sind
  • Personen mit bekanntem, aktuellem Konsum von Amphetaminen, Kokain, Opiaten (z. B. Morphin, Heroin), Methadon oder anhaltendem Alkoholmissbrauch
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1) oder während der Studie einen starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4- oder Pgp-Inhibitor oder ein QT-verlängerndes Medikament einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden
  • Bei den Probanden dürfen in der Vorgeschichte keine klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich eines Long-QT-Syndroms in der Familienanamnese, und keine relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
GS-9451 und Tegobuvir (GS-9190) in Kombination mit Pegasys® und Copegus® für 16 oder 24 Wochen; Pegasys® und Copegus® können abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Therapie für eine Gesamtdauer von bis zu 48 Wochen fortgesetzt werden
Arzneimittel: Tegobuvir (GS-9190)
Tegobuvir (GS-9190) Kapsel, 30 mg BID
Arzneimittel: GS-9451
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich (QD)
Biologisch: Pegasys®
Peginterferon alfa-2a (Injektionslösung) 180 µg/Woche
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Arzneimittel: GS-9451
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Aktiver Komparator: Arm 2
GS-9451 (aktiv) und Tegobuvir (GS-9190) Placebo in Kombination mit Pegasys® und Copegus® für 24 Wochen; Pegasys® und Copegus® können abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Therapie für eine Gesamtdauer von bis zu 48 Wochen fortgesetzt werden
Arzneimittel: GS-9451
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich (QD)
Biologisch: Pegasys®
Peginterferon alfa-2a (Injektionslösung) 180 µg/Woche
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Arzneimittel: GS-9451
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Arzneimittel: Tegobuvir-Placebo
Placebo passend zur Tegobuvir (GS-9190)-Kapsel BID
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo passend zu Tegobuvir (GS-9190) und GS-9451 in Kombination mit Pegasys® und Copegus® für 24 Wochen; Pegasys® und Copegus® werden für eine Gesamtdauer von bis zu 48 Wochen fortgesetzt
Biologisch: Pegasys®
Peginterferon alfa-2a (Injektionslösung) 180 µg/Woche
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Arzneimittel: Copegus®
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag).
Arzneimittel: Tegobuvir-Placebo
Placebo passend zur Tegobuvir (GS-9190)-Kapsel BID
Arzneimittel: GS-9451-Placebo
Placebo passend zur GS-9451-Tablette QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer und 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie, gemessen an der Häufigkeit von Laboranomalien, gemeldeten unerwünschten Ereignissen und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Während der gesamten Behandlungsdauer und 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Auftreten einer Virusresistenz nach Beginn der Therapie mit GS 9190 und GS 9451
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung und bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung in der Teilstudie zum Resistenzregister
Während des gesamten Behandlungszeitraums, 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung und bis zu 48 Wochen Nachbeobachtung in der Teilstudie zum Resistenzregister
Virusdynamik und Steady-State-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis Woche 4 der Therapie
Virusdynamik und Steady-State-Pharmakokinetik von GS 9190 und GS 9451 bei Verabreichung in Kombination mit PEG und RBV; gemessen anhand der HCV-RNA-Spiegel und Plasmakonzentrationen von GS-9190 und GS-9451 im Zeitverlauf
Bis Woche 4 der Therapie
Dauerhaftigkeit der Reaktion bei Probanden, die SVR erreichen
Zeitfenster: 36 Monate nach Woche 72
36 Monate nach Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-196-0140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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