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Uno studio sulla durata guidata dalla risposta della terapia di combinazione con GS-9451, Pegasys® e Copegus® con e senza tegobuvir (GS-9190) in soggetti precedentemente non trattati con epatite cronica C di genotipo 1

8 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta 16 e 24 settimane di regime a quattro farmaci e 24 settimane di un regime a tre farmaci di GS-9451, Peginterferone Alfa 2a (PEG, Pegasys®) e Ribavirina ( RBV, Copegus®) con e senza tegobuvir (GS-9190) seguito da PEG e RBV guidati dalla risposta in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 (protocollo n. GS US 196 0140

Questo studio di fase 2b valuterà l'efficacia e la sicurezza di 16 e 24 settimane di un regime a 4 farmaci con GS-9451 e Tegobuvir e 24 settimane di un regime a 3 farmaci di GS-9451 senza Tegobuvir, tutti con Peginterferone Alfa-2a ( Pegasys®) e Ribavirina (Copegus®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, 1171
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13285
        • Saint Joseph Hospital
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Nancy University Hospital Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Medicine
      • Berlin, Germania, 13353
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt/M, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Czeladź, Polonia, 41-250
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
      • Wrocław, Polonia, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP UK
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts and The London Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Saint Mary's Hosptial
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver and Digestive Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92015
        • RESEARCH and EDUCATION, INC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • South Denver Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bach and Godofsky Infectious Diseases
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Liver Center of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University, Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • IGRF
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Partners in Internal Medicine, P.C.
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System-Columbus center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • MN Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care 105
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Research Affiliates, LLC
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • UNM Health Sciences Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University Gastroenterology & Hepatology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Columbia Medical Group, The Frist Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8887
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Amcare Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Infezione cronica da HCV per almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1)
  • Risultati della biopsia epatica (eseguita non più di 2 anni prima dello screening) che indicano l'assenza di cirrosi
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo.
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, ormone stimolante la tiroide (TSH), potassio, magnesio

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Malattia epatica scompensata o cirrosi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Malattia psichiatrica grave
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Evidenza sierologica di coinfezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o un altro genotipo di HCV
  • Sospetto di carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
  • Storia di emoglobinopatia
  • Malattia retinica nota
  • Soggetti immunodepressi
  • Soggetti con uso noto e corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad esempio morfina, eroina), metadone o abuso di alcol in corso
  • Soggetti che assumono o dovrebbero assumere un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 o Pgp o un farmaco che prolunga l'intervallo QT entro 2 settimane dal basale (giorno 1) o durante lo studio
  • I soggetti non devono avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una storia familiare di sindrome del QT lungo e nessuna anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) rilevante allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1
GS-9451 e Tegobuvir (GS-9190) in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 16 o 24 settimane; Pegasys® e Copegus® possono essere continuati fino a 48 settimane di durata totale a seconda della risposta individuale alla terapia
Droga: Tegobuvir (GS-9190)
Tegobuvir (GS-9190) capsula, 30 mg BID
Droga: GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg una volta al giorno (QD)
Biologico: Pegasys®
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg QD
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Comparatore attivo: Braccio 2
GS-9451 (attivo) e Tegobuvir (GS-9190) placebo in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 24 settimane; Pegasys® e Copegus® possono essere continuati fino a 48 settimane di durata totale a seconda della risposta individuale alla terapia
Droga: GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg una volta al giorno (QD)
Biologico: Pegasys®
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg QD
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Tegobuvir placebo
placebo corrispondente a Tegobuvir (GS-9190) capsula BID
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo corrispondente a Tegobuvir (GS-9190) e GS-9451 in combinazione con Pegasys® e Copegus® per 24 settimane; Pegasys® e Copegus® continueranno fino a 48 settimane di durata totale
Biologico: Pegasys®
peginterferone alfa-2a (soluzione iniettabile) 180 µg/settimana
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Copego®
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Tegobuvir placebo
placebo corrispondente a Tegobuvir (GS-9190) capsula BID
Droga: Placebo GS-9451
placebo corrispondente alla compressa GS-9451 QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
Risposta virologica sostenuta (SVR) definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento
24 settimane di follow-up fuori dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento e 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento
Sicurezza e tollerabilità della terapia misurata dalla frequenza delle anomalie di laboratorio, degli eventi avversi segnalati e delle interruzioni dovute a eventi avversi
Durante il periodo di trattamento e 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento
Emergenza di resistenza virale dopo l'inizio della terapia con GS 9190 e GS 9451
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento e fino a 48 settimane di follow-up nel sottostudio del registro sulla resistenza
Durante il periodo di trattamento, 24 settimane di follow-up al di fuori del trattamento e fino a 48 settimane di follow-up nel sottostudio del registro sulla resistenza
Dinamica virale e farmacocinetica allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 di terapia
Dinamica virale e farmacocinetica allo stato stazionario di GS 9190 e GS 9451 quando somministrati in combinazione con PEG e RBV; misurato dai livelli di RNA dell'HCV e dalle concentrazioni plasmatiche di GS-9190 e GS-9451 nel tempo
Fino alla settimana 4 di terapia
Durabilità della risposta nei soggetti che raggiungono SVR
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la settimana 72
36 mesi dopo la settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-196-0140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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