En undersøgelse af responsstyret varighed af kombinationsterapi med GS-9451, Pegasys® og Copegus® med og uden tegobuvir (GS-9190) hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C
Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer 16 og 24 ugers regime med fire lægemidler og 24 uger af et regime med tre lægemidler af GS-9451, Peginterferon Alfa 2a (PEG, Pegasys®) og Ribavirin ( RBV, Copegus®) med og uden tegobuvir (GS-9190) efterfulgt af responsguidet PEG og RBV i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-virusinfektion (protokol nr. GS US 196 0140)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerp
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP UK
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
- Barts and The London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Royal Free Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Saint Mary's Hosptial
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
- Alabama Liver and Digestive Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- eStudySite
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- eStudySite
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92015
- RESEARCH and EDUCATION, INC
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
- South Denver Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Bach and Godofsky Infectious Diseases
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc c/o Segal Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Liver Center of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University, Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Dekalb Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- IGRF
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Partners in Internal Medicine, P.C.
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System-Columbus center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- MN Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- ID Care 105
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Research Affiliates, LLC
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- UNM Health Sciences Center
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
- Binghamton Gastroenterology
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell University Gastroenterology & Hepatology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clinical
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Columbia Medical Group, The Frist Clinic
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8887
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Amcare Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center, Digestive Disease Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Beaujon Hospital
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Saint Joseph Hospital
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital de I´Archet 2, Service Hépatologie
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Groupe Hospitalier Du Haut Leveque
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Vandoeuvre, Frankrig, 54511
- Nancy University Hospital Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radaboud University Nijmegen Medical Centre (UMC St Radboud)
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskiego Oddzial Obserwacyjno-Zakazny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza Oddział Obserwacyjno-Zakazny
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Czeladź, Polen, 41-250
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Pol-SaNa-Med" Sp. z o.o.
-
Kielce, Polen, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-531
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wl. Bieganskiego w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
Radom, Polen, 26-610
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. Dr Tytusa Chalubinskiego Oddzial obserwacyjno-zakazny z odcinkiem jednego dnia leczenia chorob watroby
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Zakazny Oddzial Dzienny
-
Wrocław, Polen, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité University Medicine
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Bonn, Tyskland, 53105
- University Hospital Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen
-
Frankfurt/M, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Østrig, 8020
- Landeskrankenhaus Graz West
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- LKH Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna, Østrig, 1171
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
- Kronisk HCV-infektion i mindst 6 måneder før baseline (dag 1)
- Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 2 år før screening), der indikerer fravær af cirrhose
- Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
- HCV-behandlingsnaiv
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 36 kg/m2
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd.
- Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni, thyreoideastimulerende hormon (TSH), kalium, magnesium
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sygdom
- Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Serologiske tegn på samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
- Mistanke om hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (med undtagelse af visse hudkræftformer)
- Historie om hæmoglobinopati
- Kendt nethindesygdom
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede
- Forsøgspersoner med kendt, aktuel brug af amfetamin, kokain, opiater (dvs. morfin, heroin), metadon eller igangværende alkoholmisbrug
- Forsøgspersoner, der er på eller forventes at være på en potent cytokrom P450 (CYP) 3A4- eller Pgp-hæmmer eller en QT-forlængende medicin inden for 2 uger efter baseline (dag 1) eller under undersøgelsen
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en familiehistorie med lang QT-syndrom, og ingen relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
GS-9451 og Tegobuvir (GS-9190) i kombination med Pegasys® og Copegus® i 16 eller 24 uger; Pegasys® og Copegus® kan fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed afhængigt af individuel respons på behandlingen
|
Tegobuvir (GS-9190) kapsel, 30 mg BID
GS-9451 tablet, 200 mg én gang dagligt (QD)
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
GS-9451 tablet, 200 mg QD
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
GS-9451 (aktiv) og Tegobuvir (GS-9190) placebo i kombination med Pegasys® og Copegus® i 24 uger; Pegasys® og Copegus® kan fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed afhængigt af individuel respons på behandlingen
|
GS-9451 tablet, 200 mg én gang dagligt (QD)
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
GS-9451 tablet, 200 mg QD
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
placebo matchende Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
|
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo matchende Tegobuvir (GS-9190) og GS-9451 i kombination med Pegasys® og Copegus® i 24 uger; Pegasys® og Copegus® fortsættes i op til 48 ugers samlet varighed
|
peginterferon alfa-2a (injektionsvæske, opløsning) 180 µg/uge
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
placebo matchende Tegobuvir (GS-9190) kapsel BID
placebo matchende GS-9451 tablet QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) defineret som upåviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 uger efter behandlingsophør
|
24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af terapi
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
Sikkerhed og tolerabilitet af terapi målt ved hyppigheden af laboratorieabnormaliteter, rapporterede bivirkninger og seponeringer på grund af bivirkninger
|
Gennem behandlingsperiode og 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
|
|
Fremkomst af viral resistens efter initiering af behandling med GS 9190 og GS 9451
Tidsramme: Gennem behandlingsperiode, 24 ugers opfølgning uden for behandlingen og op til 48 ugers opfølgning i Resistance Registry Substudiet
|
Gennem behandlingsperiode, 24 ugers opfølgning uden for behandlingen og op til 48 ugers opfølgning i Resistance Registry Substudiet
|
|
|
Viral dynamik og steady state farmakokinetik
Tidsramme: Gennem uge 4 af terapien
|
Viral dynamik og steady state farmakokinetik af GS 9190 og GS 9451, når de administreres i kombination med PEG og RBV; målt ved HCV RNA-niveauer og plasmakoncentrationer af GS-9190 og GS-9451 over tid
|
Gennem uge 4 af terapien
|
|
Holdbarhed af respons hos forsøgspersoner, der opnår SVR
Tidsramme: 36 måneder efter uge 72
|
36 måneder efter uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bittoo Kanwar, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-196-0140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .