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Behandlung degenerativer und neoplastischer Erkrankungen mit Rituximab (TREND)

12. Januar 2011 aktualisiert von: Probiomed S.A. de C.V.

Vergleichende randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der biologischen Wirkung und Sicherheit von PBO-326 (Rituximab) im Zusammenhang mit CHOP-14 im Vergleich zu Mabthera (Rituximab) im Zusammenhang mit CHOP-14 bei B-Zellen-CD20+-Patienten mit diffusem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine prospektive internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von PBO-326 (Rituximab) und Mabthera (Rituximab) in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit diffuses B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamid, Doxorrubicin, Vincristin und Prednison) zum Behandlungsstandard von Patienten mit B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom CD20+ geworden.

Die Studie wird pharmakodynamische (PD) und pharmakokinetische (PK) Messungen eines neuartigen Rituximab im Vergleich zu Mabthera durchführen und sowohl die metabolische als auch die immunologische Sicherheit bewerten.

Das Studienprotokoll soll Daten zu den Auswirkungen des Behandlungswechsels beider Studienmedikamente (PBO-326 und Mabthera) liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • INCAN
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Probanden mit einer bestätigten pathologischen Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation von 2008.
  2. CD20+ Lymphomzellen beim Screening.
  3. > 18 Jahre beim Screening.
  4. Ann Arbor Stages I-IV beim Screening.
  5. Jeder IPI-Score beim Screening.
  6. Leistungsstatus der Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) oder Karnofsky-Skala > 60 beim Screening.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
  8. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening bis 12 Monate nach der letzten Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hodgkin-Lymphom.
  2. Jedes andere Lymphom als CD20+ Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  3. Immunschwächesyndrom oder Seropositivität des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  4. Aktive unkontrollierte Infektion (virale, bakterielle oder Pilzinfektion), die eine systemische Therapie beim Screening und/oder bei der Erstuntersuchung erfordert.
  5. Funktion Lebertests >2 x obere Normalwerte.
  6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C.
  7. Jede andere schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung.
  8. Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Infusion schwanger zu werden.
  10. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 / PBO-326
Diese Gruppe wird drei Zyklen mit PBO-326 behandelt, nach dem dritten Zyklus erhalten die Patienten Mabthera für weitere drei Zyklen.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Aktiver Komparator: Gruppe 2 / Mabthera
Diese Gruppe wird drei Zyklen mit Mabthera behandelt, nach dem dritten Zyklus erhalten die Patienten PBO-326 für weitere drei Zyklen.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Experimental: Gruppe 3/PBO-326
Diese Gruppe wird sechs Zyklen mit PBO-326 behandelt
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Aktiver Komparator: Gruppe 4 / Mabthera
Diese Gruppe wird sechs Zyklen mit Mabthera behandelt
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basal- und Endserum-CD 20 -Spiegelvergleich.
Zeitfenster: Alle 14 Tage für die Dauer der Behandlung
Primäres Ergebnis ist die Depletion von CD20+ B-Zellen. Diese wird alle 14 Tage gemessen und die Basalwerte werden mit Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7 und Besuch 8 verglichen.
Alle 14 Tage für die Dauer der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit von PBO-326 versus Mabthera
Zeitfenster: Alle 14 Tage Messungen
Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit akuten Infusionsereignissen (Anzahl der Fälle und Schweregrad von Hypotonie, Hypertonie, Kopfschmerzen und allen zuvor von Mabthera gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen) sowie Langzeitwirkungen auf wichtige hämatologische Zellen (Anzahl der Fälle und Schweregrad der Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie) pro Besuch.
Alle 14 Tage Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probiomed S.A. de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Andere Kennung: PRO1908TREND012011)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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