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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NuvaRing® zur Schwangerschaftsverhütung bei chinesischen Frauen (P06450)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit und Akzeptanz von NuvaRing® (SCH 900702) bei chinesischen Frauen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NuvaRing® (SCH 900702) zur Schwangerschaftsverhütung bei fruchtbaren chinesischen Frauen. Auch die Akzeptanz und Sicherheit von NuvaRing® wird bewertet und mit der von Yasmin verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfängnisverhütende Wirksamkeit von NuvaRing bei fruchtbaren chinesischen Frauen zu beurteilen; zur Beurteilung des vaginalen Blutungsmusters (Zykluskontrolle), der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz von NuvaRing; und um die Wirkung von NuvaRing auf Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
983

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive chinesische Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die nicht planen, während der Einnahme von Studienmedikamenten Kondome zu verwenden
  • Frauen, die eine Verhütung benötigen und bereit sind, eine hormonelle Verhütungsmethode für 13 Zyklen anzuwenden
  • Body-Mass-Index ≥18 und ≤29 kg/m^2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide
  • Abnormaler Zervixabstrich, der unbestimmten Veränderungen beim Screening entspricht
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENG-EE (NuvaRing)
Die Teilnehmer mussten 13 Zyklen der Anwendung von Etonogestrel (ENG) und Ethinylestradiol (EE) absolvieren. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen ringfreien Phase. Die Teilnehmer verwendeten einen Ring pro Zyklus. Jeder Ring enthielt 11,7 mg ENG und 2,7 mg EE und setzte durchschnittlich 120 µg/Tag ENG und 15 µg/Tag EE frei.
Arzneimittel: ENG 120 µg + EE 15 µg intravaginaler Ring
13 Zyklen Verwendung des ENG-EE (NuvaRing) Vaginalrings. Jeder Zyklus 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen ringfreien Phase. Ein Ring pro Zyklus, wobei jeder Ring 11,7 mg ENG und 2,7 mg EE enthält und durchschnittlich 120 µg/Tag ENG und 15 µg/Tag EE freisetzt.
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: DRSP-EE
Die Teilnehmer mussten 13 Zyklen der Anwendung von Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE) absolvieren. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen tablettenfreien Phase. Die Teilnehmer erhielten pro Zyklus insgesamt 21 Tabletten DRSP-EE. Jede Tablette enthielt 3 mg DRSP und 30 μg EE.
Arzneimittel: DRSP 3 mg + EE 30 ug
13 Zyklen Verwendung von DRSP-EE-Tabletten. Jeder Zyklus 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Die Teilnehmer erhielten insgesamt 21 Tabletten pro Zyklus, jede Tablette enthielt 3 mg DRSP und 30 μg EE.
Andere Namen:
  • Jasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearl-Index, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die kontrazeptive Wirksamkeit oder die Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung. Die Gesamtinzidenz von Schwangerschaften während der Behandlung wurde als Pearl-Index ausgedrückt, der als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition definiert ist (ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 365,25 Tagen).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intermenstruellen (Durchbruch-)Blutungen/Schmierblutungen, nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer führten Tagebücher, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich aufzuzeichnen, ob sie während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während eines anderen Zyklus als der normalen Menstruation vaginale Blutungen, einschließlich BLUTUNGEN oder SCHMUTZUNGEN, hatten. (Dies wird auch als „Durchbruchblutung“ bezeichnet.) Vaginale Blutungen, die >= 2 Binden/Tampons pro Tag erforderten, wurden als BLUTUNGEN klassifiziert. Vaginale Blutungen, die <= 1 Binde/Tampon pro Tag erforderten, wurden als SPOTTING klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Abbruchblutung, nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer führten Tagebücher, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich zu notieren, ob vaginale Blutungen vorhanden waren. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde definiert als keine Blutung/Schmierblutung während der erwarteten Blutungsperiode.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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