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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NuvaRing® zur Schwangerschaftsverhütung bei chinesischen Frauen (P06450)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Zykluskontrolle, Sicherheit und Akzeptanz von NuvaRing® (SCH 900702) bei chinesischen Frauen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NuvaRing® (SCH 900702) zur Schwangerschaftsverhütung bei fruchtbaren chinesischen Frauen. Auch die Akzeptanz und Sicherheit von NuvaRing® wird bewertet und mit der von Yasmin verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfängnisverhütende Wirksamkeit von NuvaRing bei fruchtbaren chinesischen Frauen zu beurteilen; zur Beurteilung des vaginalen Blutungsmusters (Zykluskontrolle), der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz von NuvaRing; und um die Wirkung von NuvaRing auf Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive chinesische Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die nicht planen, während der Einnahme von Studienmedikamenten Kondome zu verwenden
  • Frauen, die eine Verhütung benötigen und bereit sind, eine hormonelle Verhütungsmethode für 13 Zyklen anzuwenden
  • Body-Mass-Index ≥18 und ≤29 kg/m^2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide
  • Abnormaler Zervixabstrich, der unbestimmten Veränderungen beim Screening entspricht
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENG-EE (NuvaRing)
Die Teilnehmer mussten 13 Zyklen der Anwendung von Etonogestrel (ENG) und Ethinylestradiol (EE) absolvieren. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen ringfreien Phase. Die Teilnehmer verwendeten einen Ring pro Zyklus. Jeder Ring enthielt 11,7 mg ENG und 2,7 mg EE und setzte durchschnittlich 120 µg/Tag ENG und 15 µg/Tag EE frei.
Arzneimittel: ENG 120 µg + EE 15 µg intravaginaler Ring
13 Zyklen Verwendung des ENG-EE (NuvaRing) Vaginalrings. Jeder Zyklus 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen ringfreien Phase. Ein Ring pro Zyklus, wobei jeder Ring 11,7 mg ENG und 2,7 mg EE enthält und durchschnittlich 120 µg/Tag ENG und 15 µg/Tag EE freisetzt.
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: DRSP-EE
Die Teilnehmer mussten 13 Zyklen der Anwendung von Drospirenon (DRSP) und Ethinylestradiol (EE) absolvieren. Jeder Zyklus dauerte 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen tablettenfreien Phase. Die Teilnehmer erhielten pro Zyklus insgesamt 21 Tabletten DRSP-EE. Jede Tablette enthielt 3 mg DRSP und 30 μg EE.
Arzneimittel: DRSP 3 mg + EE 30 ug
13 Zyklen Verwendung von DRSP-EE-Tabletten. Jeder Zyklus 28 Tage, mit einer 21-tägigen aktiven Behandlungsphase, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Die Teilnehmer erhielten insgesamt 21 Tabletten pro Zyklus, jede Tablette enthielt 3 mg DRSP und 30 μg EE.
Andere Namen:
  • Jasmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pearl-Index, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Primärer Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die kontrazeptive Wirksamkeit oder die Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung. Die Gesamtinzidenz von Schwangerschaften während der Behandlung wurde als Pearl-Index ausgedrückt, der als Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung pro 100 Frauenjahre der Exposition definiert ist (ein Frauenjahr ist definiert als ein Zeitraum von 365,25 Tagen).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit intermenstruellen (Durchbruch-)Blutungen/Schmierblutungen, nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer führten Tagebücher, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich aufzuzeichnen, ob sie während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während eines anderen Zyklus als der normalen Menstruation vaginale Blutungen, einschließlich BLUTUNGEN oder SCHMUTZUNGEN, hatten. (Dies wird auch als „Durchbruchblutung“ bezeichnet.) Vaginale Blutungen, die >= 2 Binden/Tampons pro Tag erforderten, wurden als BLUTUNGEN klassifiziert. Vaginale Blutungen, die <= 1 Binde/Tampon pro Tag erforderten, wurden als SPOTTING klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Abbruchblutung, nach Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer führten Tagebücher, um vaginale Blutungsereignisse aufzuzeichnen. Sie wurden gebeten, täglich zu notieren, ob vaginale Blutungen vorhanden waren. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde definiert als keine Blutung/Schmierblutung während der erwarteten Blutungsperiode.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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