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Uno studio per valutare l'efficacia di NuvaRing® per prevenire le gravidanze nelle donne cinesi (P06450)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia contraccettiva, il controllo del ciclo, la sicurezza e l'accettabilità di NuvaRing® (SCH 900702) nelle donne cinesi

Questo è uno studio per valutare l'efficacia di NuvaRing® (SCH 900702) per la prevenzione della gravidanza nelle donne fertili cinesi. L'accettabilità e la sicurezza di NuvaRing® saranno inoltre valutate e confrontate con quelle di Yasmin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva di NuvaRing nelle donne cinesi fertili; valutare il pattern di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo), la sicurezza generale e l'accettabilità di NuvaRing; e per valutare l'effetto del NuvaRing sulla dismenorrea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
983

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne cinesi sessualmente attive, a rischio di gravidanza e che non intendono utilizzare il preservativo durante l'uso di farmaci di prova
  • Donne bisognose di contraccezione e disposte a utilizzare un metodo contraccettivo ormonale per 13 cicli
  • Indice di massa corporea ≥18 e ≤29 kg/m^2

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
  • Striscio cervicale anormale corrispondente a cambiamenti indeterminati allo screening
  • Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ENG-EE (NuvaRing)
I partecipanti dovevano completare 13 cicli di utilizzo di etonogestrel (ENG) ed etinilestradiolo (EE). Ogni ciclo era di 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza anello di 7 giorni. I partecipanti hanno utilizzato un anello per ciclo. Ogni anello conteneva 11,7 mg di ENG e 2,7 mg di EE e rilasciava in media 120 mcg/giorno di ENG e 15 mcg/giorno di EE.
Droga: ENG 120 µg + EE 15 µg anello intravaginale
13 cicli di utilizzo dell'anello vaginale ENG-EE (NuvaRing). Ogni ciclo 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza anello di 7 giorni. Un anello per ciclo, ogni anello contenente 11,7 mg di ENG e 2,7 mg di EE e rilasciando in media 120 mcg/giorno di ENG e 15 mcg/giorno di EE.
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore attivo: DRSP-EE
I partecipanti dovevano completare 13 cicli di uso di drospirenone (DRSP) ed etinilestradiolo (EE). Ogni ciclo era di 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un totale di 21 compresse di DRSP-EE per ciclo. Ogni compressa conteneva 3 mg di DRSP e 30 μg di EE.
Droga: DRSP 3 mg + EE 30 µg
13 cicli di utilizzo del tablet DRSP-EE. Ogni ciclo 28 giorni, con un periodo di trattamento attivo di 21 giorni seguito da un periodo senza compresse di 7 giorni. I partecipanti hanno ricevuto un totale di 21 compresse per ciclo, ciascuna compressa conteneva 3 mg di DRSP e 30 μg di EE.
Altri nomi:
  • Yasmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pearl Index, dal gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La misura primaria dell'esito di efficacia per questo studio era l'efficacia contraccettiva o la prevenzione della gravidanza durante il trattamento. L'incidenza totale delle gravidanze in trattamento è stata espressa come Pearl Index, che è definito come il numero di gravidanze in trattamento per 100 anni-donna di esposizione (un anno-donna definito come un periodo di 365,25 giorni).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento/spotting intermestruale (intermestruale), per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale. È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se hanno sperimentato sanguinamento vaginale, che includeva SANGUINAMENTO o SPOTTING, in qualsiasi momento durante un ciclo diverso dalle normali mestruazioni durante lo studio. (Questo è anche noto come sanguinamento "breakthrough".) Il sanguinamento vaginale che ha richiesto >=2 tamponi/tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO. Il sanguinamento vaginale che ha richiesto <=1 tampone/tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con assenza di sanguinamento da sospensione, per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I partecipanti hanno tenuto dei diari per registrare gli eventi di sanguinamento vaginale. È stato chiesto loro di registrare, su base giornaliera, se fosse presente sanguinamento vaginale. L'assenza di sanguinamento da sospensione è stata definita come assenza di sanguinamento/spotting durante il periodo di sanguinamento previsto.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P06450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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