Erhaltungsstudie der SOIBD bei kollagener Kolitis (SCCMS)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung,
2. Patienten >= 18 Jahre,

3. Histologisch gesicherte Diagnose einer kollagenen Kolitis (CC), definiert als:

   1. Verdickte subepitheliale Kollagenschicht >= 10 µm auf gut orientierten Schnitten,
   2. Erhöhte Menge an Entzündungszellen, die auf eine chronische Entzündung in der Lamina propria hinweisen,
4. Vorgeschichte von nicht blutigem, wässrigem Durchfall für mehr als 2 Wochen vor dem Screening bei Patienten mit neu diagnostizierter kollagener Kolitis oder Vorgeschichte eines klinischen Rückfalls für mehr als 1 Woche vor dem Screening bei Patienten mit zuvor festgestellter kollagener Kolitis,
5. Im Mittel >= 3 Stuhlgänge/Tag, davon im Mittel >= 1 wässriger Stuhlgang/Tag, in der Woche vor Baseline,
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv sind, müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarriere-Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Verwendung eines Kondoms und Spermizid), oder der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen . Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt.

Ausschlusskriterien:

1. Andere signifikante Anomalien bei der Koloskopie, die die Ursache für Durchfall gewesen sein könnten, mit Ausnahme von Kolondivertikulose und Polypen < 2 cm,
2. Infektiöse Ursache von Durchfall,
3. Unbehandelte aktive Zöliakie,
4. Klinischer Verdacht auf medikamenteninduzierte kollagene Kolitis,
5. Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung,
6. Abnorme Leberfunktion (ALT oder ALP > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Leberzirrhose oder portale Hypertension,
7. Lokale Darminfektion,
8. Strahlentherapie in Richtung der Bauch- oder Beckenregion,
9. Diabetes mellitus, Infektion, Glaukom, Tuberkulose, Magengeschwüre oder Bluthochdruck, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist,
10. Bekannter etablierter Katarakt,
11. Bekannte erbliche Probleme wie Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel, Lapp-Lactase-Mangel oder angeborener Laktase-Mangel,
12. Festgestellte Osteoporose mit T-Score < -2,5,
13. Schwangerschaft oder Stillzeit,
14. Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren,
15. Vorgeschichte einer signifikanten Darmresektion,
16. Therapie mit Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) in den letzten 3 Monaten,
17. Behandlung mit oralen, rektalen oder intravenösen Kortikosteroiden einschließlich Budesonid im letzten Monat,
18. Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil,
19. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten,
20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.