Studio di mantenimento della colite collagenica SOIBD (SCCMS)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato,
2. Pazienti di età >= 18 anni,

3. Diagnosi istologicamente stabilita di colite collagenosa (CC) definita come:

   1. Strato di collagene subepiteliale ispessito >= 10 µm su sezioni ben orientate,
   2. Aumento della quantità di cellule infiammatorie che indicano infiammazione cronica nella lamina propria,
4. Anamnesi di diarrea acquosa non ematica da più di 2 settimane prima dello screening in pazienti con colite collagenosa di nuova diagnosi o storia di recidiva clinica da più di 1 settimana prima dello screening in pazienti con colite collagena precedentemente diagnosticata,
5. Una media di >= 3 feci/giorno, di cui una media di >= 1 feci acquose/giorno, durante la settimana prima del basale,
6. Le donne in età fertile ed eterosessuali devono applicare metodi contraccettivi appropriati, ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, uso di preservativo e spermicida) o il partner è stato sottoposto a vasectomia . Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Altre anomalie significative alla colonscopia che possono essere state la causa della diarrea, ad eccezione della diverticolosi del colon e dei polipi < 2 cm,
2. Causa infettiva di diarrea,
3. celiachia attiva non trattata,
4. Sospetto clinico di colite collagenosa indotta da farmaci,
5. Qualsiasi grave concomitante disturbo cardiovascolare, renale, endocrino o psichiatrico,
6. Funzionalità epatica anomala (ALT o ALP > 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), cirrosi epatica o ipertensione portale,
7. Infezione intestinale locale,
8. Radioterapia verso la regione addominale o pelvica,
9. Diabete mellito, infezione, glaucoma, tubercolosi, ulcera peptica o ipertensione se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
10. Cataratta accertata nota,
11. Problemi ereditari noti di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi, deficit di Lapp lattasi o deficit congenito di lattasi,
12. Osteoporosi accertata con T-score < -2,5,
13. Gravidanza o allattamento,
14. Storia di cancro negli ultimi cinque anni,
15. Storia di significativa resezione intestinale,
16. Terapia con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) negli ultimi 3 mesi,
17. Trattamento con corticosteroidi per via orale, rettale o endovenosa inclusa la budesonide nell'ultimo mese,
18. Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile,
19. Pazienti che non sono in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore,
20. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.