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Klinische Studie zum Vergleich von Epiduralkathetern und lokalanästhetischen Wundkathetern bei Patienten nach einer Darmoperation

17. Februar 2011 aktualisiert von: Scarborough General Hospital

Kontinuierliche Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum vs. Epiduralanästhesie in einem Protokoll zur verbesserten Genesung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Painbuster® (einem lokalanästhetischen Wundkatheter) anstelle der Epiduralanästhesie bei Patienten mit Darmoperationen im Rahmen eines verbesserten Genesungsprogramms eingesetzt werden kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Verwendung dieses Geräts dazu führt, dass Menschen nach der Operation kürzer im Krankenhaus bleiben müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO126QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Unterermittler:
          • Irfan Kabir, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich entweder einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion unterziehen, kommen für die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion unterziehen
  • Patienten können kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epidural
Den Probanden wird ein Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerzlinderung platziert. Dies ist die Standardversorgung für diejenigen, die sich einem erweiterten Genesungsprogramm unterziehen.
Sonstiges: Epidural
Vor der Operation wird eine epidurale Analgesie eingesetzt, die mindestens bis zum zweiten postoperativen Tag anhält
Aktiver Komparator: Schmerzmittel
Den Probanden wird zum Zeitpunkt der Operation ein lokal betäubender Wundkatheter in die Wunde eingeführt und nicht ein Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerzlinderung.
Sonstiges: Lokalanästhetischer Wundkatheter
Der Katheter wird verwendet, um die Wunde 48 Stunden nach der Operation mit einem Lokalanästhetikum zu infundieren.
Andere Namen:
  • Painbuster (eingetragene Marke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgelegt
Die Aufenthaltsdauer wird für jede Gruppe in Tagen gemessen. Dies wird durch eine Reihe vordefinierter Entlassungskriterien bestimmt.
wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während eines stationären Aufenthaltes

Alle Komplikationen in der postoperativen Phase werden aufgezeichnet. Besonderes Augenmerk wird auf Folgendes gelegt:

  • Wundinfektion: Dies wird definiert als klinischer Nachweis von eitrigem Ausfluss und Erythem, begleitet von mikrobiologischen (Mikroorganismuskultur) und hämatologischen Nachweisen (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
  • Herzversagen: Dies wird definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, begleitet von radiologischen Merkmalen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Epidural/Wirbelsäule
  • Angemessenheit der Prophylaxe tiefer Venenthrombosen
Während eines stationären Aufenthaltes
Episoden von Hypotonie in der postoperativen Phase
Zeitfenster: während eines stationären Aufenthaltes
Dies wird als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg definiert
während eines stationären Aufenthaltes
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: als stationärer Patient
Dies wird objektiv anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Die Messungen werden zweimal täglich durchgeführt, solange der Epiduralkatheter oder Painbuster® in situ ist. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und beim Husten gemessen.
als stationärer Patient
Menge der verabreichten postoperativen IV-Flüssigkeit
Zeitfenster: als stationärer Patient
Dies wird an jedem postoperativen Tag dokumentiert.
als stationärer Patient
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Tests werden täglich durchgeführt, bis die Epiduralanästhesie oder der Painbuster® entfernt wurde.
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen, intrazelluläres Flüssigkeitsvolumen und Gesamtkörperwasser) wird mithilfe eines Geräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), insbesondere des „Bodystat“-Geräts, bestimmt.
Die Tests werden täglich durchgeführt, bis die Epiduralanästhesie oder der Painbuster® entfernt wurde.
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Als stationärer Patient
Die Gesamtmenge und Art (Opiat oder Nicht-Opiat) aller verabreichten Analgetika während des Zeitraums, in dem Epiduralanästhesie oder Painbuster® vor Ort waren, werden aufgezeichnet.
Als stationärer Patient
Postoperative Stressreaktion
Zeitfenster: Als stationärer Patient

Dies wird anhand von Folgendem beurteilt:

SIRS-Kriterium C Reaktives Protein Indirekte Kalorimetrie an wechselnden Tagen zu einer festen Zeit.
Als stationärer Patient
Anästhesiezeit erforderlich
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die für das Einführen des Epidural- oder Wundkatheters benötigte Zeit in Minuten wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Am Tag der Operation
Postoperative Mobilität
Zeitfenster: als stationärer Patient

Die postoperative Mobilität wird anhand der Zeit bis zum Aufstehen mit und ohne Hilfe, der Zeitdauer außerhalb des Bettes an jedem postoperativen Tag und der maximalen Gehstrecke mit täglicher Unterstützung beurteilt. Darüber hinaus wird die Mobilisierung durch die Physiotherapeuten beurteilt und in den Patientenakten festgehalten.

Alle Patienten erhalten einen Schrittzähler zum Tragen, der die Anzahl der zurückgelegten Schritte zählt. Der Schrittzähler wird zweimal täglich abgelesen. Schrittzähler wurden bereits zuvor als objektive Messung der Mobilität validiert.
als stationärer Patient
Tag der Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Als stationärer Patient
Die Wiederherstellung der Darmfunktion wird durch die Toleranz von >/= 80 % des vorgeschriebenen Nährstoffbedarfs definiert. Dies wird von einem Ernährungsberater beurteilt.
Als stationärer Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scarborough General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10/H1308/63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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