Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich von Epiduralkathetern und lokalanästhetischen Wundkathetern bei Patienten nach einer Darmoperation

17. Februar 2011 aktualisiert von: Scarborough General Hospital

Kontinuierliche Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum vs. Epiduralanästhesie in einem Protokoll zur verbesserten Genesung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Painbuster® (einem lokalanästhetischen Wundkatheter) anstelle der Epiduralanästhesie bei Patienten mit Darmoperationen im Rahmen eines verbesserten Genesungsprogramms eingesetzt werden kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Verwendung dieses Geräts dazu führt, dass Menschen nach der Operation kürzer im Krankenhaus bleiben müssen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO126QL
        • Rekrutierung
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Unterermittler:
          • Irfan Kabir, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich entweder einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion unterziehen, kommen für die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Weibchen
  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion unterziehen
  • Patienten können kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural
Den Probanden wird ein Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerzlinderung platziert. Dies ist die Standardversorgung für diejenigen, die sich einem erweiterten Genesungsprogramm unterziehen.
Sonstiges: Epidural
Vor der Operation wird eine epidurale Analgesie eingesetzt, die mindestens bis zum zweiten postoperativen Tag anhält
Aktiver Komparator: Schmerzmittel
Den Probanden wird zum Zeitpunkt der Operation ein lokal betäubender Wundkatheter in die Wunde eingeführt und nicht ein Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerzlinderung.
Sonstiges: Lokalanästhetischer Wundkatheter
Der Katheter wird verwendet, um die Wunde 48 Stunden nach der Operation mit einem Lokalanästhetikum zu infundieren.
Andere Namen:
  • Painbuster (eingetragene Marke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgelegt
Die Aufenthaltsdauer wird für jede Gruppe in Tagen gemessen. Dies wird durch eine Reihe vordefinierter Entlassungskriterien bestimmt.
wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus festgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während eines stationären Aufenthaltes

Alle Komplikationen in der postoperativen Phase werden aufgezeichnet. Besonderes Augenmerk wird auf Folgendes gelegt:

  • Wundinfektion: Dies wird definiert als klinischer Nachweis von eitrigem Ausfluss und Erythem, begleitet von mikrobiologischen (Mikroorganismuskultur) und hämatologischen Nachweisen (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
  • Herzversagen: Dies wird definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, begleitet von radiologischen Merkmalen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Epidural/Wirbelsäule
  • Angemessenheit der Prophylaxe tiefer Venenthrombosen
Während eines stationären Aufenthaltes
Episoden von Hypotonie in der postoperativen Phase
Zeitfenster: während eines stationären Aufenthaltes
Dies wird als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg definiert
während eines stationären Aufenthaltes
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: als stationärer Patient
Dies wird objektiv anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Die Messungen werden zweimal täglich durchgeführt, solange der Epiduralkatheter oder Painbuster® in situ ist. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und beim Husten gemessen.
als stationärer Patient
Menge der verabreichten postoperativen IV-Flüssigkeit
Zeitfenster: als stationärer Patient
Dies wird an jedem postoperativen Tag dokumentiert.
als stationärer Patient
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Tests werden täglich durchgeführt, bis die Epiduralanästhesie oder der Painbuster® entfernt wurde.
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, fettfreie Masse, extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen, intrazelluläres Flüssigkeitsvolumen und Gesamtkörperwasser) wird mithilfe eines Geräts zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), insbesondere des „Bodystat“-Geräts, bestimmt.
Die Tests werden täglich durchgeführt, bis die Epiduralanästhesie oder der Painbuster® entfernt wurde.
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Als stationärer Patient
Die Gesamtmenge und Art (Opiat oder Nicht-Opiat) aller verabreichten Analgetika während des Zeitraums, in dem Epiduralanästhesie oder Painbuster® vor Ort waren, werden aufgezeichnet.
Als stationärer Patient
Postoperative Stressreaktion
Zeitfenster: Als stationärer Patient

Dies wird anhand von Folgendem beurteilt:

SIRS-Kriterium C Reaktives Protein Indirekte Kalorimetrie an wechselnden Tagen zu einer festen Zeit.
Als stationärer Patient
Anästhesiezeit erforderlich
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die für das Einführen des Epidural- oder Wundkatheters benötigte Zeit in Minuten wird in jeder Gruppe aufgezeichnet.
Am Tag der Operation
Postoperative Mobilität
Zeitfenster: als stationärer Patient

Die postoperative Mobilität wird anhand der Zeit bis zum Aufstehen mit und ohne Hilfe, der Zeitdauer außerhalb des Bettes an jedem postoperativen Tag und der maximalen Gehstrecke mit täglicher Unterstützung beurteilt. Darüber hinaus wird die Mobilisierung durch die Physiotherapeuten beurteilt und in den Patientenakten festgehalten.

Alle Patienten erhalten einen Schrittzähler zum Tragen, der die Anzahl der zurückgelegten Schritte zählt. Der Schrittzähler wird zweimal täglich abgelesen. Schrittzähler wurden bereits zuvor als objektive Messung der Mobilität validiert.
als stationärer Patient
Tag der Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Als stationärer Patient
Die Wiederherstellung der Darmfunktion wird durch die Toleranz von >/= 80 % des vorgeschriebenen Nährstoffbedarfs definiert. Dies wird von einem Ernährungsberater beurteilt.
Als stationärer Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scarborough General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H1308/63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Epidural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren