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Ensayo clínico que compara catéteres epidurales y anestésicos locales para heridas en pacientes sometidos a cirugía intestinal

17 de febrero de 2011 actualizado por: Scarborough General Hospital

Infiltración continua de heridas con anestésico local versus epidural en un protocolo de recuperación mejorado: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es averiguar si el uso de Painbuster® (un catéter para heridas con anestesia local) se puede usar en lugar de la epidural para pacientes sometidos a cirugía intestinal en un programa de recuperación mejorada. Los investigadores quieren saber si el uso de este dispositivo significa que las personas deben permanecer menos tiempo en el hospital después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eleanor R Richards, BM Medicine
  • Número de teléfono: 5324 0044723368111
  • Correo electrónico: errichards@doctors.org.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO126QL
        • Reclutamiento
        • Scarborough General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Irfan Kabir, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometan a resección colorrectal laparoscópica o abierta se considerarán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Hembras embarazadas
  • Pacientes sometidos a una resección abdominoperineal
  • Pacientes que no pueden entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Epidural
A los sujetos se les colocará un catéter epidural para aliviar el dolor posoperatorio. Esta es la atención estándar para quienes se someten a un programa de recuperación mejorada.
Otro: Epidural
Analgesia epidural insertada antes de la cirugía para permanecer hasta al menos el segundo día postoperatorio
Comparador activo: Destructor del dolor
A los sujetos se les insertará un catéter de anestesia local en la herida en el momento de la cirugía en lugar de una epidural para proporcionar alivio del dolor posoperatorio.
Otro: Catéter de anestesia local para heridas
El catéter se utilizará para infundir la herida con anestesia local durante 48 horas después de la operación.
Otros nombres:
  • Painbuster (marca registrada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: determinado al alta hospitalaria
La duración de la estancia se medirá en días para cada grupo. Esto se determinará mediante un conjunto de criterios de alta predefinidos.
determinado al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Mientras un paciente hospitalizado

Se registrarán todas las complicaciones en el postoperatorio. Se hará especial hincapié en:

  • Infección de herida: se definirá como evidencia clínica de secreción purulenta y eritema acompañada de evidencia microbiológica (cultivo de microorganismos) y hematológica (recuento elevado de glóbulos blancos)
  • Insuficiencia cardiaca: Se definirá como la presencia de signos clínicos de sobrecarga hídrica acompañados de características radiológicas en una Rx de tórax.
  • Complicaciones relacionadas con epidural/espinal
  • Adecuación de la profilaxis de la trombosis venosa profunda
Mientras un paciente hospitalizado
Episodios de hipotensión en el postoperatorio
Periodo de tiempo: mientras un paciente hospitalizado
Esto se definirá como una presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg
mientras un paciente hospitalizado
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: como paciente hospitalizado
Esto se evaluará objetivamente mediante la escala analógica visual para el dolor. Las mediciones se realizarán dos veces al día mientras el catéter epidural o Painbuster® esté in situ. Las puntuaciones de dolor se medirán en reposo y al toser.
como paciente hospitalizado
Cantidad de líquido intravenoso postoperatorio administrado
Periodo de tiempo: como paciente hospitalizado
Esto se documentará en cada día postoperatorio.
como paciente hospitalizado
Composición corporal
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán diariamente hasta que se haya retirado la epidural o Painbuster®.
La composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa, volumen de líquido extracelular, volumen de líquido intracelular y agua corporal total) se determinará utilizando una máquina de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), específicamente la máquina "Bodystat".
Las pruebas se realizarán diariamente hasta que se haya retirado la epidural o Painbuster®.
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Como paciente hospitalizado
Se registrará la cantidad total y el tipo (opiáceos o no opiáceos) de todos los analgésicos administrados durante el período en que la epidural o Painbuster® estuvo in situ.
Como paciente hospitalizado
Respuesta al estrés postoperatorio
Periodo de tiempo: Como paciente hospitalizado

Esto se evaluará utilizando:

Criterios SIRS Proteína C reactiva Calorimetría indirecta en días alternos a una hora fija.
Como paciente hospitalizado
Tiempo de anestesia requerido
Periodo de tiempo: El día de la operación
En cada grupo se registrará el tiempo en minutos para la inserción del catéter epidural o de la herida.
El día de la operación
Movilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: como paciente hospitalizado

La movilidad posoperatoria se evaluará como el tiempo hasta que se sienta para ponerse de pie con y sin ayuda, la duración del tiempo que pasa fuera de la cama en cada día posoperatorio y la distancia máxima de caminata con asistencia diariamente. Además, la valoración de la movilización la realizarán los fisioterapeutas que la registrarán en la ficha del paciente.

A todos los pacientes se les dará un podómetro que contará el número de pasos dados. Las lecturas del podómetro se tomarán dos veces al día. Los podómetros han sido previamente validados como medida objetiva de la movilidad.
como paciente hospitalizado
Día del retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Como paciente hospitalizado
El retorno de la función intestinal se definirá por la tolerancia de >/= 80% del requerimiento nutricional prescrito. Esto será valorado por un dietista.
Como paciente hospitalizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Scarborough General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10/H1308/63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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