TMC114IFD3001 – Studie, die einen kontinuierlichen Zugang zur Behandlung mit Darunavir (DRV)/Ritonavir(Rtv) bei HIV1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren bietet und aus früheren, vom Unternehmen gesponserten Studien mit DRV stammt

Dies ist eine fortlaufende Zugangsstudie für erwachsene und pädiatrische Patienten, die die Behandlung mit Darunavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (DRV/rtv) in den übergeordneten klinischen Studien TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 oder in der abgeschlossen haben Eltern der pädiatrischen Studie TMC114-TiDP29-C232, die weiterhin von der Verwendung von DRV/RTV profitieren und in einem Land leben, in dem DRV nicht zugänglich ist. Beim Basisbesuch werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um die Eignung zu bestätigen. Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, setzen die Patienten die Behandlung wie folgt fort: HIV-1-infizierte Patienten, die an der TMC114-C211-Studie teilnehmen, und einige HIV-1-infizierte Patienten aus der pädiatrischen Studie TMC114-TiDP29-C232 werden mit der ausgewählten DRV/ RTV einmal täglich wie in der ursprünglichen Studie angewendet oder (bei pädiatrischen Patienten) mit einer angepassten Dosis, falls dies aufgrund einer Änderung des Körpergewichts erforderlich ist. Einige HIV-infizierte Patienten aus der pädiatrischen Studie TMC114-TiDP29-C232 werden weiterhin das ausgewählte zweimal tägliche DRV/rtv-Dosierungsschema einnehmen, wie es in der ursprünglichen Studie verabreicht wurde, oder (bei pädiatrischen Patienten) eine angepasste Dosis, falls dies aufgrund einer Änderung erforderlich ist Körpergewicht. HIV-1-infizierte Patienten, die an der TMC114-C214- oder TMC114-TiDP31-C229-Studie teilgenommen haben, erhalten weiterhin das DRV/rtv 600/100 mg-Dosierungsschema zweimal täglich, wie in der ursprünglichen Studie verabreicht. Besuche und Beurteilungen werden gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt, sind bei pädiatrischen Patienten jedoch alle drei Monate und bei erwachsenen Patienten mindestens alle sechs Monate wünschenswert. Der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen sollte bei pädiatrischen Patienten 6 Monate nicht überschreiten. Unerwünschte Ereignisse (UE), von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit DRV/rtv zusammenhängen, UE, die zum Abbruch oder einer Unterbrechung der Behandlung führen, schwerwiegende UE (SAE) und Schwangerschaften (oder alle UE, falls gemäß den örtlichen Vorschriften anwendbar), werden bei jedem Besuch erfasst. Die Patienten werden angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse dem Prüfarzt zu melden, der dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meldet. Zusätzlich zu den Bewertungen im Flussdiagramm wird empfohlen, die folgenden Bewertungen alle 3 Monate vor Ort oder gemäß den örtlichen, allgemein anerkannten Pflegestandards durchzuführen: Wirksamkeitsbewertungen (Immunologie und Plasmaviruslast) und Laborsicherheitsbewertungen (Hämatologie und Biochemie, einschließlich Pankreas-Amylase [falls verfügbar] oder Lipase- und Lipidanalysen). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt ist (je nachdem, was zuerst eintritt): virologisches Versagen; behandlungslimitierende Toxizität; Verlust der Nachverfolgung; Widerruf der Einwilligung/Einwilligung durch den Patienten; Widerruf der Einwilligung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten; Schwangerschaft; Beendigung der Studie durch den Sponsor; Das DRV-basierte Behandlungsschema wird für die Patienten kommerziell verfügbar und wird erstattet, oder es kann über eine andere Quelle (z. B. ein Zugangsprogramm, ein Regierungsprogramm) in der Region, in der der Patient lebt, abgerufen werden, oder die Patienten können auf den örtlichen Pflegestandard umgestellt werden. wie angemessen. Bei Patienten mit einem anhaltenden unerwünschten Ereignis, die die Studie abbrechen, muss 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Nachsorgekontakt nach der Behandlung durchgeführt werden. Dies steht im Einklang mit dem Hauptziel der Studie, erwachsenen Patienten, die zuvor DR/rtv in den von Tibotec Pharmaceuticals gesponserten klinischen Studien erhalten haben, weiterhin Zugang zu DRV/rtv zu ermöglichen. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, eine bestimmte Hypothese zu untersuchen. Abhängig von der vorherigen Studie, an der die Patienten teilnahmen, nehmen sie weiterhin Folgendes ein: DRV/rtv 800/100 mg einmal täglich als 2 Tabletten mit 400 mg DRV und 100 mg Ritonavir; oder DRV/rtv 600/100 mg zweimal täglich als 1 Tablette mit 600 mg DRV und 100 mg Ritonavir zweimal täglich; DRV/rtv 375/100 mg zweimal täglich als 1 Tablette mit 375 mg DRV und 100 mg Ritonavir; Von DRV/rtv ausgewählte Dosis zweimal täglich oder bei Bedarf eine angepasste Dosis aufgrund einer Änderung des Körpergewichts. Für die meisten Patienten ist ihr nächster Besuch der letzte Besuch mit Datenerfassung. Danach werden Besuche und Beurteilungen gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt und ausschließlich in den Krankenakten des Patienten dokumentiert. Die Ermittler werden dem Sponsor weiterhin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die möglicherweise im Zusammenhang mit DRV/RTV und Schwangerschaften stehen, im Rahmen regelmäßiger Berichterstattung melden.