TMC114IFD3001 - Studio che fornisce un accesso continuato al trattamento con Darunavir (DRV)/Ritonavir(Rtv) in adulti, adolescenti e bambini con infezione da HIV1 di età pari o superiore a 3 anni e proveniente da precedenti studi sponsorizzati dall'azienda con DRV

Si tratta di uno studio di accesso continuo per pazienti adulti e pediatrici che hanno completato il trattamento con darunavir in combinazione con ritonavir a basso dosaggio (DRV/rtv) negli studi clinici parentali TMC114-C211, TMC114-C214, TMC114-TiDP31-C229 o nel studio pediatrico genitore TMC114-TiDP29-C232 che continuano a beneficiare dell'uso di DRV/rtv e che vivono in un paese in cui DRV non è accessibile. Alla visita di base, verranno controllati i criteri di inclusione ed esclusione per confermare l'idoneità. Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, i pazienti continueranno il trattamento come segue: i pazienti con infezione da HIV-1 che partecipano allo studio TMC114-C211 e alcuni pazienti con infezione da HIV-1 dello studio pediatrico TMC114-TiDP29-C232 continueranno con il DRV/ regime di dosaggio rtv una volta al giorno come somministrato nello studio originale o (per i pazienti pediatrici) con una dose aggiustata se necessario a causa di un cambiamento del peso corporeo. Alcuni pazienti con infezione da HIV dello studio pediatrico TMC114-TiDP29-C232 continueranno con il regime di dosaggio DRV/rtv selezionato due volte al giorno come somministrato nello studio originale o (per i pazienti pediatrici) con una dose aggiustata se necessario a causa di un cambiamento nella peso corporeo. I pazienti con infezione da HIV-1 che hanno partecipato allo studio TMC114-C214 o TMC114-TiDP31-C229 continueranno con il regime di dosaggio DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno somministrato nello studio originale. Le visite e la valutazione vengono eseguite secondo lo standard di cura locale, ma auspicabile ogni 3 mesi per i pazienti pediatrici e non meno frequentemente di ogni 6 mesi per i pazienti adulti. L'intervallo tra 2 visite consecutive non deve superare i 6 mesi per i pazienti pediatrici. Ad ogni visita verranno registrati gli eventi avversi (EA) considerati almeno possibilmente correlati a DRV/rtv, gli eventi avversi che portano all'interruzione o all'interruzione del trattamento, gli eventi avversi gravi (SAE) e le gravidanze (o tutti gli eventi avversi se applicabili in base alla normativa locale). I pazienti saranno istruiti a segnalare eventuali AE allo sperimentatore, che segnalerà gli SAE entro 24 ore allo Sponsor. Oltre alle valutazioni nel diagramma di flusso, si raccomanda di eseguire localmente le seguenti valutazioni ogni 3 mesi o secondo gli standard di cura locali generalmente accettati: valutazioni di efficacia (immunologia e carica virale plasmatica) e valutazioni di sicurezza di laboratorio (ematologia e biochimica, comprese le analisi dell'amilasi pancreatica [se disponibile] o della lipasi e dei lipidi). Il trattamento verrà continuato fino a quando non viene soddisfatto uno dei seguenti criteri (a seconda di quale dei due si verifichi per primo): fallimento virologico; tossicità limitante il trattamento; perdita al follow-up; revoca del consenso/assenso da parte del paziente; revoca del consenso da parte del/i genitore/i/rappresentante/i legale/i; gravidanza; cessazione della sperimentazione da parte dello sponsor; Il regime di trattamento basato su DRV diventa disponibile in commercio per i pazienti e viene rimborsato, oppure è possibile accedervi tramite un'altra fonte (ad esempio, programma di accesso, programma governativo) nella regione in cui vive il paziente o i pazienti possono passare allo standard di cura locale, a seconda dei casi. Un contatto di follow-up post-trattamento deve essere eseguito 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale per i pazienti con un evento avverso in corso, che interrompono lo studio. Ciò è coerente con l'obiettivo primario dello studio di fornire un accesso continuo a DRV/rtv per i pazienti adulti che in precedenza avevano ricevuto DR/rtv negli studi clinici sponsorizzati da Tibotec Pharmaceuticals. Questo studio non è impostato per affrontare alcuna ipotesi specifica. A seconda della sperimentazione precedente in cui si trovavano i pazienti, continueranno ad assumere: DRV/rtv 800/100 mg una volta al giorno come 2 compresse da 400 mg di DRV e 100 mg di ritonavir; o DRV/rtv 600/100 mg due volte al giorno come 1 compressa da 600 mg DRV e 100 mg di ritonavir due volte al giorno; DRV/rtv 375/100 mg due volte al giorno come 1 compressa da 375 mg DRV e 100 mg ritonavir; DRV/rtv dose selezionata due volte al giorno o su una dose aggiustata se necessario a causa di un cambiamento nel peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti, la loro prossima visita sarà la visita finale con la raccolta dei dati, successivamente le visite e le valutazioni saranno eseguite secondo lo standard di cura locale e documentate solo nella cartella clinica del paziente. Gli investigatori continueranno a segnalare eventi avversi gravi (SAE) possibilmente correlati a DRV/rtv e gravidanze allo sponsor utilizzando segnalazioni regolari.