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Verwendung von demineralisierter Knochenmatrix (DBX) bei Osteochondritis dissecans (OCD)

25. Juni 2012 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine randomisierte, probandenblinde, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von demineralisierter Knochenmatrix (DBX®) im Vergleich zur Mosaikplastik bei der Behandlung von Osteochondritis dissecans (OCD) des Knies im Spätstadium bei Patienten mit reifem Skelett

Dies ist eine randomisierte 1:1-Pilotstudie mit 30 Patienten an einem Standort in Helsinki, Finnland.

Die Forscher gehen davon aus, dass Funktion, Schmerz, Art und Qualität des Knorpels bei erwachsenen Patienten mit Osteochondritis dissecans des Knies in der DBX-Gruppe besser sind als in der Mosaikplastik-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für mindestens 1 Jahr nach der Operation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Zugelassene hormonelle Verhütungsmittel
    3. Barrieremethoden in Kombination mit einem Spermizid
    4. Ein Intrauterinpessar
    5. Abstinenz allein wird nicht als akzeptable Verhütungsmethode angesehen
  • Osteochondritis dissecans im Spätstadium (ICD-10-Code M93.2) des Knies, klassifiziert als Stadium III oder IV (Anderson-MRT-Klassifikation)
  • Reifes Skelett
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (mit Ausnahme der Verfahren, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der Operation und dem Ausfüllen von Fragebögen in einer Landessprache

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Knie betroffen
  • Patienten, die mit einer konservativen Behandlung allein behandelt werden können, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine mindestens 6-monatige erfolglose vorherige Behandlung
  • Systemische Erkrankung einschließlich AIDS, HIV, Hepatitis oder jede andere Erkrankung, die eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verhindern würde.
  • Patienten unter systemischer Kortisonbehandlung oder immunsuppressiver Therapie (z. avaskuläre Nekrose)
  • Patienten, die sich einer aktiven Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlenbehandlung) unterziehen.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein von mindestens einer Kontraindikation für DBX® Putty

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBX
DBX Putty in Glasspritze
Gerät: DBX-Kitt
OCD des Knies wird mit DBX Putty behandelt
Aktiver Komparator: Mosaikplastik
Verfahren: Mosaikplastik
Mosaikplastisches Verfahren zur Behandlung von OCD des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brittberg-Peterson-Funktionsbewertungs-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag -7), bei Vollbelastung (6-8 Wochen postoperativ), 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Score 0-130 (siehe Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) um Funktion und Schmerz zu beurteilen
Bei Aufnahme (Tag -7), bei Vollbelastung (6-8 Wochen postoperativ), 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Qualität des gebildeten Knorpels zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Art und Qualität des neu gebildeten Knorpels wird mittels Arthroskopie und/oder MRT /dGEMRIC beurteilt)
12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Komplikationen zur Beurteilung der Sicherheit der Anwendung der Behandlung
Zeitfenster: Einschreibung (Tag -7) bis 12 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und auf Schweregrad und Kausalität bewertet.
Einschreibung (Tag -7) bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-BIO-T-XX-001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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