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Beta-Thalassämie und Mikropartikel

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Rolle von MP beim thromboembolischen Risiko zu bewerten, das bei Thalassämiepatienten beobachtet wird, und einen möglichen Unterschied zwischen TM und TI zu unterstreichen. Die In-vitro- und In-vivo-Untersuchung von MP in Erythrozytenkonzentraten ist ein neuer Ansatz, um die Folgen einer Transfusion bei polytransfundierten Patienten zu untersuchen. Schließlich kann die Identifizierung einer möglichen Beziehung zwischen dem oxidativen Stress und der Produktion von MP zur Entwicklung spezifischer therapeutischer Ansätze führen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mikropartikel (MP) sind von Zellmembranen abgeleitete intakte Vesikel, die hauptsächlich durch Zellmembranaktivierungsprozesse und durch Apoptose entstehen. Aus Blutplättchen, Endothelzellen und Monozyten stammendes MP wurde am ausführlichsten untersucht, obwohl ähnliche Partikel aus roten Blutkörperchen und Granulozyten entstehen können. Die Fähigkeit zur Bildung von Mikropartikeln ist ein wesentlicher Bestandteil der physiologischen Gerinnung. MP kann jedoch bei mehreren Krankheiten, einschließlich der Sichelzellanämie und der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), eine wichtige prokoagulatorische Rolle spielen.

Mehrere Studien berichteten über das Vorhandensein von MP bei TI und ihre potenzielle Rolle im hyperkoagulablen Zustand. Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, das Vorhandensein und die Herkunft von MP bei TM-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die im nationalen Register der Patienten mit Beta-Thalassämie (TI) oder (TM) eingetragen ist
  • Patientenüberwachung in einem von 5 Recruiter-Zentren
  • Patient mehr als 15 Jahre
  • Der Patient hat zugestimmt und informiert

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion von weniger als 3 Monaten für TI
  • Zusammengesetzte Heterozygoten HbE / Beta-Thalassämie
  • schwangere Frau
  • andere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TM-Patienten
Thalassämie major (TM) Benötigen Sie eine Transfusion zum Überleben
Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Die In-vitro-Produktion von MP aus transfundierten roten Blutkörperchen wird auch in Erythrozytenkonzentraten während der Lagerung der Einheiten bewertet.

Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.
Aktiver Komparator: TI-Patienten
Thalassämie intermedia (TI) Patienten mit TI haben einen milderen klinischen Phänotyp als Patienten mit TM
Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Die In-vitro-Produktion von MP aus transfundierten roten Blutkörperchen wird auch in Erythrozytenkonzentraten während der Lagerung der Einheiten bewertet.

Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen TM und TI
Zeitfenster: 36 Monate
  • In TM, um die Erhöhung von MP sowie ihre prokoagulatorische Aktivität zu quantifizieren, ihre Produktionskinetik zu beschreiben, den transfusionalen oder endogenen Ursprung von erythrozytärem MP zu bestimmen und schließlich ihre Eigenschaften mit denen zu vergleichen, die bei TI-Patienten gefunden wurden.
  • Es sollte bei TM- und TI-Patienten die Beziehung zwischen der Anzahl, der prokoagulatorischen Aktivität von MP und den klinischen (thromboembolische Episoden, Splenektomie, Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie) biologischen und plasmatischen Daten, die den prothrombotischen Zustand des Patienten widerspiegeln, untersucht werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Mechanismen der erhöhten Produktion von MP bei Thalassämien
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen der Anzahl, der Aktivität von aus Erythrozyten und Blutplättchen stammendem MP und den Hämolyse-, Dyserythropoese-, oxidativen Stress- und Eisenüberladungs-Markern.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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