Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beta-Thalassämie und Mikropartikel

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Rolle von MP beim thromboembolischen Risiko zu bewerten, das bei Thalassämiepatienten beobachtet wird, und einen möglichen Unterschied zwischen TM und TI zu unterstreichen. Die In-vitro- und In-vivo-Untersuchung von MP in Erythrozytenkonzentraten ist ein neuer Ansatz, um die Folgen einer Transfusion bei polytransfundierten Patienten zu untersuchen. Schließlich kann die Identifizierung einer möglichen Beziehung zwischen dem oxidativen Stress und der Produktion von MP zur Entwicklung spezifischer therapeutischer Ansätze führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikropartikel (MP) sind von Zellmembranen abgeleitete intakte Vesikel, die hauptsächlich durch Zellmembranaktivierungsprozesse und durch Apoptose entstehen. Aus Blutplättchen, Endothelzellen und Monozyten stammendes MP wurde am ausführlichsten untersucht, obwohl ähnliche Partikel aus roten Blutkörperchen und Granulozyten entstehen können. Die Fähigkeit zur Bildung von Mikropartikeln ist ein wesentlicher Bestandteil der physiologischen Gerinnung. MP kann jedoch bei mehreren Krankheiten, einschließlich der Sichelzellanämie und der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), eine wichtige prokoagulatorische Rolle spielen.

Mehrere Studien berichteten über das Vorhandensein von MP bei TI und ihre potenzielle Rolle im hyperkoagulablen Zustand. Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, das Vorhandensein und die Herkunft von MP bei TM-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die im nationalen Register der Patienten mit Beta-Thalassämie (TI) oder (TM) eingetragen ist
  • Patientenüberwachung in einem von 5 Recruiter-Zentren
  • Patient mehr als 15 Jahre
  • Der Patient hat zugestimmt und informiert

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion von weniger als 3 Monaten für TI
  • Zusammengesetzte Heterozygoten HbE / Beta-Thalassämie
  • schwangere Frau
  • andere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TM-Patienten
Thalassämie major (TM) Benötigen Sie eine Transfusion zum Überleben
Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Die In-vitro-Produktion von MP aus transfundierten roten Blutkörperchen wird auch in Erythrozytenkonzentraten während der Lagerung der Einheiten bewertet.

Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.
Aktiver Komparator: TI-Patienten
Thalassämie intermedia (TI) Patienten mit TI haben einen milderen klinischen Phänotyp als Patienten mit TM
Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Die In-vitro-Produktion von MP aus transfundierten roten Blutkörperchen wird auch in Erythrozytenkonzentraten während der Lagerung der Einheiten bewertet.

Sonstiges: Physiopathologie

Für jeden Patienten werden drei aufeinanderfolgende biologische Bewertungen durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • die von der UMR 608 in Marseille durchgeführten Dosierungen von MP,
  • die im UMR 773 in Paris-Bichat durchgeführte Auswertung der oxidativen Stressmarker und von Eisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen TM und TI
Zeitfenster: 36 Monate
  • In TM, um die Erhöhung von MP sowie ihre prokoagulatorische Aktivität zu quantifizieren, ihre Produktionskinetik zu beschreiben, den transfusionalen oder endogenen Ursprung von erythrozytärem MP zu bestimmen und schließlich ihre Eigenschaften mit denen zu vergleichen, die bei TI-Patienten gefunden wurden.
  • Es sollte bei TM- und TI-Patienten die Beziehung zwischen der Anzahl, der prokoagulatorischen Aktivität von MP und den klinischen (thromboembolische Episoden, Splenektomie, Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie) biologischen und plasmatischen Daten, die den prothrombotischen Zustand des Patienten widerspiegeln, untersucht werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Mechanismen der erhöhten Produktion von MP bei Thalassämien
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen der Anzahl, der Aktivität von aus Erythrozyten und Blutplättchen stammendem MP und den Hämolyse-, Dyserythropoese-, oxidativen Stress- und Eisenüberladungs-Markern.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Thuret, Doctor, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00198-31
  • 2009-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thalassämie Major (TM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren