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Klinisches Protokoll SeCore, uTYPE und 3500 Dx System

15. April 2014 aktualisiert von: Life Technologies Corporation

SeCore-Sequenzierungskit und 3500xl Dx-Genanalysator. Klinische Leistungstests im Vergleich zu SSP UniTray

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Invitrogen SeCore(R)-Sequenzierungssystem und die uTYPE(R)-Interpretationssoftware mit dem Prädikatgerät Invitrogen SSP UniTray(R) mit der UniMatch(R)-Interpretationssoftware zu vergleichen und eine Übereinstimmung von 95 % mit 90 % Konfidenz zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Tests werden an den Loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 und DPB1 durchgeführt. Darüber hinaus werden Tests mit den folgenden ortsspezifischen gruppenspezifischen Sequenzierungsprimern durchgeführt: A, B, Cw, DPB1, DQB1 und DRB.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A-, B-, C-, DRB1-, DRB3/4/5-, DQB1-, DPB1-Loci

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anonymisierte übrig gebliebene Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
DNA-Loci (SeCore vs. SSP UniTray-Plattformen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle SeCore®-Kits, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei allen Kits wurde die Konkordanzrate berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, A Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
SeCore Kit, A Locus, die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, B-Locus (Einzelverstärker), Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
10 Wochen
SeCore® Kit, C-Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
SeCore® Kit, C Locus, die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
10 Wochen
SeCore® Kit, DPB1 Locus, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
SeCore® DPB1 Locus wurde die Konkordanzrate berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, DQB1-Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primäranalyse der Konkordanzrate (CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Technologies Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deanna Vella, Life Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMR0000279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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