Klinisches Protokoll SeCore, uTYPE und 3500 Dx System
15. April 2014 aktualisiert von: Life Technologies Corporation
SeCore-Sequenzierungskit und 3500xl Dx-Genanalysator. Klinische Leistungstests im Vergleich zu SSP UniTray
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Invitrogen SeCore(R)-Sequenzierungssystem und die uTYPE(R)-Interpretationssoftware mit dem Prädikatgerät Invitrogen SSP UniTray(R) mit der UniMatch(R)-Interpretationssoftware zu vergleichen und eine Übereinstimmung von 95 % mit 90 % Konfidenz zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tests werden an den Loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 und DPB1 durchgeführt.
Darüber hinaus werden Tests mit den folgenden ortsspezifischen gruppenspezifischen Sequenzierungsprimern durchgeführt: A, B, Cw, DPB1, DQB1 und DRB.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
A-, B-, C-, DRB1-, DRB3/4/5-, DQB1-, DPB1-Loci
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anonymisierte übrig gebliebene Blutproben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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DNA-Loci (SeCore vs. SSP UniTray-Plattformen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle SeCore®-Kits, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei allen Kits wurde die Konkordanzrate berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, A Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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SeCore Kit, A Locus, die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, B-Locus (Einzelverstärker), Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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10 Wochen
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SeCore® Kit, C-Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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SeCore® Kit, C Locus, die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
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10 Wochen
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SeCore® Kit, DPB1 Locus, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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SeCore® DPB1 Locus wurde die Konkordanzrate berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, DQB1-Locus, primäre Analyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primäranalyse der Konkordanzrate (CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
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10 Wochen
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SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primäranalyse der Konkordanzrate (Clopper-Pearson CI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Konkordanzrate wurde berechnet und das entsprechende exakte zweiseitige 90 %-Konfidenzintervall wurde mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Deanna Vella, Life Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR0000279
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