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Das Gilenya-Schwangerschaftsregister

19. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Das multinationale Gilenya Schwangerschaftsexpositionsregister bei Multipler Sklerose

Der Zweck des Multi-National Gilenya Pregnancy Exposure Registry in Multiple Sclerosis (MS) besteht darin, die Nachkommen von Frauen, die zuvor (bis zu 8 Wochen vor der letzten Menstruation) Fingolimod ausgesetzt waren, kontinuierlich zu überwachen, zu bewerten und auf größere und kleinere teratogene Wirkungen zu bewerten (LMP)) und während der Schwangerschaft im klinischen Alltag. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten zu mütterlichen, fetalen und kindlichen Outcomes zu sammeln, auszuwerten und mit Referenzpopulationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 1-888-669-6682

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankreich, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit MS, die schwanger werden und während der Schwangerschaft (oder bis zu 8 Wochen vor der letzten Monatsblutung) mindestens einer Dosis Gilenya ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit MS-Diagnose
  • Jede Frau, die derzeit schwanger ist
  • Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft oder bis zu 8 Wochen vor LMP
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für dieses Register.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/Tag verschrieben, einschließlich generischer Versionen von Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg/Tag, einschließlich generischer Versionen von Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Missbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Größere Fehlbildungen sind definiert als jeder strukturelle Defekt mit anerkannter chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung.
Bis zu 23 Monate
Häufigkeit geringfügiger angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate

Kleine angeborene Fehlbildungen:

  • Geringfügige Anomalien, d. h. Anomalien ohne schwerwiegende medizinische oder kosmetische Folgen für das Kind.
  • Positionsdeformitäten, d. h. eine Positionsdeformität, die sich normalerweise nach einem Alter von etwa 3 Monaten spontan normalisiert, z. B. abnormale Kopfform, Torticollis.
  • Merkmale der Frühreife.
  • Chromosomenanomalien.
  • Genetische Störungen.
Bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit bestimmter Arten von größeren und kleineren angeborenen Fehlbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Die Häufigkeit spezifischer Arten von größeren und kleineren angeborenen Fehlbildungen im Zusammenhang mit einer Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft würde erfasst
Bis zu 23 Monate
Anzahl spontaner Abtreibungen, Totgeburten und Wahlabbrüche;
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Die Anzahl der spontanen Aborte, Totgeburten und elektiven Abbrüche wird erfasst, um die Art der Schwangerschaft und andere fötale Folgen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft zu charakterisieren
Bis zu 23 Monate
Anzahl des Auftretens von körperlichen Entwicklungsverzögerungen sowie Nebenwirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen im Alter von etwa einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 23 Monate
Anzahl des Auftretens von körperlichen Entwicklungsverzögerungen sowie Nebenwirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen im Alter von etwa einem Jahr im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Fingolimod während der Schwangerschaft
Bis zu 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTY720D2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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