Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Gilenya

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielonarodowy Rejestr Ekspozycji Ciąży Gilenya w stwardnieniu rozsianym

Celem Wielonarodowego Rejestru Narażenia Ciąż Gilenya w Stwardnieniu Rozsianym (MS) jest ciągłe monitorowanie, ocena i ocena głównych i mniejszych działań teratogennych u potomstwa kobiet narażonych na działanie fingolimodu przed (do 8 tygodni przed ostatnią miesiączką) (LMP)) oraz podczas ciąży w rutynowej praktyce klinicznej. Ogólnym celem jest zebranie i ocena danych dotyczących wyników matki, płodu i niemowlęcia oraz porównanie ich z populacjami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: 1-888-669-6682

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000FAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 1683
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Soenderborg, Dania, 6400
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francja, 50269
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41071
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4M-2P4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 05300
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lubin, Polska, 20-089
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 811 07
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Budapest, HUN, Węgry, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 189
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które zaszły w ciążę i otrzymały co najmniej jedną dawkę leku Gilenya w czasie ciąży (lub do 8 tygodni przed ostatnią miesiączką).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta z rozpoznaniem SM
  • Każda kobieta w ciąży
  • Ekspozycja na fingolimod w czasie ciąży lub do 8 tygodni przed LMP
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia dla tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
fingolimod
przepisany fingolimod 0,5 mg/dzień, w tym generyczne wersje fingolimodu
Lek: Fingolimod
fingolimod 0,5 mg/dzień, w tym generyczne wersje fingolimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Poważne wady rozwojowe definiuje się jako wszelkie wady strukturalne o rozpoznanym znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym.
Do 23 miesięcy
Częstość drobnych wad wrodzonych związanych z fingolimodem w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy

Drobne wady wrodzone:

  • Drobne anomalie, tj. anomalie bez poważnych konsekwencji medycznych lub kosmetycznych dla dziecka.
  • Deformacje ułożenia, tj. deformacja ułożenia, która zwykle normalizuje się samoistnie po około 3 miesiącu życia, np. nieprawidłowy kształt głowy, kręcz szyi.
  • Cechy przedwczesnej dojrzałości.
  • Aberracje chromosomowe.
  • Zaburzenia genetyczne.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonych typów dużych i mniejszych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Zbierana byłaby częstość występowania określonych rodzajów poważnych i drobnych wad wrodzonych związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Do 23 miesięcy
Liczba samoistnych poronień, martwych urodzeń i planowych aborcji;
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Liczba samoistnych poronień, martwych urodzeń i planowych aborcji zostanie zebrana w celu scharakteryzowania charakteru ciąży i innych skutków dla płodu związanych z ekspozycją na fingolimod podczas ciąży
Do 23 miesięcy
Częstość występowania opóźnień w rozwoju fizycznym oraz niekorzystnych skutków dla rozwoju układu odpornościowego u niemowląt około pierwszego roku życia
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Częstość występowania opóźnień w rozwoju fizycznym oraz niekorzystnych skutków dla rozwoju układu odpornościowego u niemowląt około 1 roku życia związanych z ekspozycją na fingolimod w czasie ciąży
Do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFTY720D2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami