Auswirkungen von Vardenafil auf die klinischen Symptome und den peripheren Blutfluss bei Patienten mit Raynaud-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Raynaud-Syndrom (primär oder sekundär) > 1 Jahr Dauer
• Alter ≥ 18 Jahre; ≤ 80 Jahre
• informierte Einwilligung
• ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• jede instabile organische, psychiatrische oder suchtkranke Erkrankung, die nach Meinung der Prüfärzte zu einer erfolglosen / unzuverlässigen Teilnahme oder einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnte
• bekannte Kontraindikationen gegen PDE-5-Hemmer (wie Unverträglichkeit, Therapie mit Nitraten oder CYP3A4-Hemmern etc.)
• ausgedehnte Nekrose der Fingerkuppen
• pigmentäre Retinopathie
• Verifizierung als HbsAg- oder Hepatitis-C-Träger
• instabile Angina
• Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
• Herzklappenfehler höheren Grades (insbesondere Aortenstenose und hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
• Herzinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
• unkontrolliertes Vorhofflimmern / -flattern mit einer Herzfrequenz > 100 bpm
• verlängertes QTc-Intervall (> 450 ms)
• angeborenes Long-QT-Syndrom
• Hypokaliämie
• schwere akute oder chronische Lebererkrankung, die zu Priapismus führen kann (Sichelzellenanämie, Leukämie)
• Hämophilie
• aktive Magengeschwüre
• arterielle Hypotonie (systolischer Ruheblutdruck < 90 mmHg) oder
• arterielle Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck >170 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck >110 mmHg)
• Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs)
• Patienten mit Verletzungen des Rückenmarks oder des zentralen Nervensystems
• Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 ml)
• Patienten mit leichter bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh A-C)
• Alter unter 18 oder über 80

• Verbotene Begleitmedikation während der Studie:

  • Nitrate oder andere NO-Donatoren (einschließlich Amylnitrit)
  • gerinnungshemmende Arzneimittel außer Inhibitoren der Thrombozytenfunktion
  • Androgene (wie Testosteron) oder Antiandrogene
  • starke Inhibitoren von Cytochrom P4503A4:
• sehr potente HIV-Protease-Hemmer (Ritonavir, Indinavir)
• Antimykotika wie Itraconazol und Ketoconazol (topische Anwendungen sind erlaubt)
• Erythromycin

• Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten

  • andere Studienmedikamente (einschließlich Placebo) bis zu 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Therapie der erektilen Dysfunktion (einschließlich Sildenafil, sublinguales Apomorphin, MUSE®, intrakavernöse Injektionen oder Vakuumpumpen) oder andere Therapien der erektilen Dysfunktion innerhalb von 4 Wochen und während des Studienzeitraums
  • Nebivolol
  • Alpha-Blocker
  • Calcium-Antagonisten
  • Medikamente, die das QT-Intervall verlängern
  • anormale Labortests wie:
• Serum-Kreatinin > 3 mg/dl bei Besuch 1
• GOT und GPT > 3 x Referenzgrenzwert eingestellt
• Diabetes mellitus mit einem HbA1c > 9 %
• Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, auf eine Therapie ihrer erektilen Dysfunktion mit Vakuumpumpen, intravenösen Injektionen, Sildenafil oder anderen Therapien zu verzichten
• schwere Migräne (mehr als einmal pro Monat in den letzten 6 Monaten)
• Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
• Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, die Informationen und die Einverständniserklärung zu verstehen
• Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Anordnung in einer unmittelbar dem Bund unterstellten Einrichtung leben
• Patienten, die sich weigern, während der Studie auf Grapefruitsaft zu verzichten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen, die nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind (Einnahme von oralen Kontrazeptiva allein unzureichend; hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung müssen mit einer Versagensrate <1% angewendet werden; Barrieren: Implantate, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma, Kondome, Abstinenz, Partner wird vasektomiert, Spermizide)
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss an anderen interventionellen Studien teilgenommen haben