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Auswirkungen von rTMS auf die Kognition älterer Menschen mit leichten Gedächtnisbeschwerden (TMSMemOld)

20. April 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von rTMS auf die Kognition älterer Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz ( CIND )

Das Gedächtnis besteht aus einer Reihe von mentalen Fähigkeiten zur Informationsverarbeitung, die zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein werden. Eine einwandfreie Leistung hängt von mehreren Gehirnsystemen und anderen kognitiven Bereichen ab. Das normale Altern ist durch kognitive Defizite gekennzeichnet, die die Produktionskapazität und die Lebensqualität verschlechtern können. Solche Defizite stellen Variationen des Normalen dar und können sich stabilisieren oder sogar besser fortschreiten. Beziehen Sie mehrere kognitive Domänen ein, wie z. B. das Arbeits- und episodische Gedächtnis sowie die Aufmerksamkeit. Trotz der Heterogenität der Art und Schwere dieser Defizite wurden bei der neuropsychologischen Beurteilung dieser Population gemeinsame Merkmale beobachtet, beispielsweise eine Verringerung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es gibt eine wichtige Lücke im therapeutischen Ansatz dieser Personen.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und vielversprechende Intervention mit dem Potenzial, gedächtnis- und kognitionsaktivierende Netzwerke zu verbessern, die mit dem Gedächtnis oder anderen Netzwerken arbeiten, die die kognitive Leistung beeinträchtigen. Die Technik beruht auf der Erzeugung eines variablen Magnetfelds, das aus einem elektrischen Wechselstrom stammt, der an den menschlichen Schädel angelegt wird und fokale kortikale Regionen erreicht.

Diese Studie ist eine scheinkontrollierte klinische Studie, randomisierte, doppelblinde Studie. Es werden die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die globale Kognition (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, exekutive Funktionen, Planung, logisches Denken, Rechnen und visuell-räumliche Wahrnehmung), insbesondere das Gedächtnis, von älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bewertet , in der Domäne der kognitiven Beeinträchtigung ohne Demenz (CIND) enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fächer:

I. Zulassungskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer
  2. Ältere Erwachsene im Alter von 60-74 Jahren
  3. Ausbildung ≥ 4 Jahre
  4. Leistung bei neuropsychologischen Tests unter dem Normalwert für Alter und Bildung
  5. Verfügbarkeit zur Teilnahme an Sitzungen zur Anwendung von TMS und neuropsychologischen Assessments
  6. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten

II. Keine Zulassungskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Demenz
  2. Jede psychiatrische Störung, außer leichte Depression in Remission für mindestens 6 Monate. Ausgeschlossen werden diejenigen mit Werten > 12 auf der Hamilton-Depressionsskala
  3. Geschichte der Neurochirurgie und Implantation von Metallclips, Kopftrauma, Implantation von Herzschrittmachern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzchirurgie
  4. Klinische oder neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten
  5. Neurodegenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Parkinson Krankheit)
  6. Alkohol- und andere Drogenabstinenz für weniger als ein Jahr
  7. Verwendung von Psychopharmaka (Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika), außer Antidepressiva
  8. Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen mit Abstinenz für weniger als 6 Monate
  9. Schwere unkontrollierte organische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie Krebs, dekompensierte Herzkrankheit, Verdauungsstörungen, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Fettstoffwechselstörungen usw.
  10. Sensorische Beeinträchtigungen (um eine angemessene Leistung in den Tests zur Bewertung kognitiver Funktionen zu gewährleisten)
  11. Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Hinweis auf lakunäre oder große Gefäßinfarkte, Hirnblutung

13. Hachinski-Ischämie-Score von > 7 (oder modifiziert nach Loeb > 5) 14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem problematischen Einschluss des Patienten in eine Studie dieser Art wird, sowie Patienten, die sich nicht daran halten oder nicht kooperieren.

III. Zielparameter:

Als Ergebnismaß wird eine Abweichung von mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten neuropsychologischer Tests betrachtet, die drei Mal durchgeführt werden: unmittelbar vor (T0), nach der Behandlung (T2) und 4 Wochen nach Ende der Behandlung es (T3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05453-010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Marcolin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 60 und 74 Jahren
  • Schulbildung ≥ 4 Jahre
  • Leistung bei neuropsychologischen Tests von bis zu 1,5 Standardabweichungen unter dem Normalwert für Alter und Bildung
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz.
  • Jede psychiatrische Störung, außer einer leichten Depression für mindestens sechs Monate.
  • Ausgeschlossen werden diejenigen mit Werten > 12 auf der Hamilton-Skala.
  • Geschichte der Neurochirurgie und Implantation von Metallclips, Kopftrauma, Implantation von Herzschrittmachern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzchirurgie
  • Klinische oder neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten
  • Neurodegeneratives zentrales Nervensystem (z. B. Morbus Parkinson)
  • Alkohol- und andere Drogenabhängigkeit mit weniger als einem Jahr Abstinenz
  • Verwendung von Psychopharmaka (Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika), außer Antidepressiva
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen mit Abstinenz für weniger als sechs Monate
  • Verwendung von Vitaminpräparaten (Multivitamine, Folsäure, Vitamin B12), Ginkgo biloba
  • Schwere unkontrollierte organische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie Krebs, Herzerkrankungen, Verdauungsstörungen, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, unkontrollierte Dyslipidämie usw.
  • Sensorische Behinderungen, intellektuell, die sie daran hindern, die notwendigen Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion angemessen durchzuführen
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung basierend auf dem Hachinsky-Score.
  • Geschichte des Kopftraumas.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in eine Studie dieser Art problematisch macht, sowie Patienten, die sich nicht daran halten oder nicht kooperieren.
  • Verschlechterung der primären Symptome während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: rTMS versus Sham
rTMS: aktive Spule Sham: inaktive Spule
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Züge Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall: 25 Sekunden Anzahl der Sitzungen: 10 Sitzungen Dauer der Intervention: zwei aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktive rTMS-Gruppe
  • Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall zwischen den Zügen: 25 Sekunden Anzahl der Impulse pro Sitzung: 2.000 Gesamtzahl der Impulse: 20.000
Andere Namen:
  • Arm 1: Aktive rTMS
  • Arm 2: Schein-rTMS
Aktiver Komparator: rTMS versus Schein
rTMS-Gruppe: aktive Spule Sham-Gruppe: inaktive Spule
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Züge Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall: 25 Sekunden Anzahl der Sitzungen: 10 Sitzungen Dauer der Intervention: zwei aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktive rTMS-Gruppe
  • Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall zwischen den Zügen: 25 Sekunden Anzahl der Impulse pro Sitzung: 2.000 Gesamtzahl der Impulse: 20.000
Andere Namen:
  • Arm 1: Aktive rTMS
  • Arm 2: Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive transkranielle Magnetstimulation verbessert das Gedächtnis bei älteren Menschen mit Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS
Neuropsychologische Tests - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive transkranielle Magnetstimulation verbessert die globale Kognition älterer Menschen mit Gedächtnisproblemen
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS
Leistung bei neuropsychologischen Tests - STROOP, Trails 1 und 2, Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE), Uhrenzeichentest, Wechsler, WAISS III, Sprachflüssigkeit.
Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMSCogOld

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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