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Auswirkungen von rTMS auf die Kognition älterer Menschen mit leichten Gedächtnisbeschwerden (TMSMemOld)

20. April 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von rTMS auf die Kognition älterer Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz ( CIND )

Das Gedächtnis besteht aus einer Reihe von mentalen Fähigkeiten zur Informationsverarbeitung, die zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein werden. Eine einwandfreie Leistung hängt von mehreren Gehirnsystemen und anderen kognitiven Bereichen ab. Das normale Altern ist durch kognitive Defizite gekennzeichnet, die die Produktionskapazität und die Lebensqualität verschlechtern können. Solche Defizite stellen Variationen des Normalen dar und können sich stabilisieren oder sogar besser fortschreiten. Beziehen Sie mehrere kognitive Domänen ein, wie z. B. das Arbeits- und episodische Gedächtnis sowie die Aufmerksamkeit. Trotz der Heterogenität der Art und Schwere dieser Defizite wurden bei der neuropsychologischen Beurteilung dieser Population gemeinsame Merkmale beobachtet, beispielsweise eine Verringerung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es gibt eine wichtige Lücke im therapeutischen Ansatz dieser Personen.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und vielversprechende Intervention mit dem Potenzial, gedächtnis- und kognitionsaktivierende Netzwerke zu verbessern, die mit dem Gedächtnis oder anderen Netzwerken arbeiten, die die kognitive Leistung beeinträchtigen. Die Technik beruht auf der Erzeugung eines variablen Magnetfelds, das aus einem elektrischen Wechselstrom stammt, der an den menschlichen Schädel angelegt wird und fokale kortikale Regionen erreicht.

Diese Studie ist eine scheinkontrollierte klinische Studie, randomisierte, doppelblinde Studie. Es werden die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die globale Kognition (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, exekutive Funktionen, Planung, logisches Denken, Rechnen und visuell-räumliche Wahrnehmung), insbesondere das Gedächtnis, von älteren Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bewertet , in der Domäne der kognitiven Beeinträchtigung ohne Demenz (CIND) enthalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fächer:

I. Zulassungskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer
  2. Ältere Erwachsene im Alter von 60-74 Jahren
  3. Ausbildung ≥ 4 Jahre
  4. Leistung bei neuropsychologischen Tests unter dem Normalwert für Alter und Bildung
  5. Verfügbarkeit zur Teilnahme an Sitzungen zur Anwendung von TMS und neuropsychologischen Assessments
  6. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten

II. Keine Zulassungskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Demenz
  2. Jede psychiatrische Störung, außer leichte Depression in Remission für mindestens 6 Monate. Ausgeschlossen werden diejenigen mit Werten > 12 auf der Hamilton-Depressionsskala
  3. Geschichte der Neurochirurgie und Implantation von Metallclips, Kopftrauma, Implantation von Herzschrittmachern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzchirurgie
  4. Klinische oder neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten
  5. Neurodegenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Parkinson Krankheit)
  6. Alkohol- und andere Drogenabstinenz für weniger als ein Jahr
  7. Verwendung von Psychopharmaka (Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika), außer Antidepressiva
  8. Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen mit Abstinenz für weniger als 6 Monate
  9. Schwere unkontrollierte organische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie Krebs, dekompensierte Herzkrankheit, Verdauungsstörungen, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Fettstoffwechselstörungen usw.
  10. Sensorische Beeinträchtigungen (um eine angemessene Leistung in den Tests zur Bewertung kognitiver Funktionen zu gewährleisten)
  11. Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Hinweis auf lakunäre oder große Gefäßinfarkte, Hirnblutung

13. Hachinski-Ischämie-Score von > 7 (oder modifiziert nach Loeb > 5) 14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem problematischen Einschluss des Patienten in eine Studie dieser Art wird, sowie Patienten, die sich nicht daran halten oder nicht kooperieren.

III. Zielparameter:

Als Ergebnismaß wird eine Abweichung von mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten neuropsychologischer Tests betrachtet, die drei Mal durchgeführt werden: unmittelbar vor (T0), nach der Behandlung (T2) und 4 Wochen nach Ende der Behandlung es (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05453-010
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Marcolin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts
  • Alter zwischen 60 und 74 Jahren
  • Schulbildung ≥ 4 Jahre
  • Leistung bei neuropsychologischen Tests von bis zu 1,5 Standardabweichungen unter dem Normalwert für Alter und Bildung
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz.
  • Jede psychiatrische Störung, außer einer leichten Depression für mindestens sechs Monate.
  • Ausgeschlossen werden diejenigen mit Werten > 12 auf der Hamilton-Skala.
  • Geschichte der Neurochirurgie und Implantation von Metallclips, Kopftrauma, Implantation von Herzschrittmachern, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herzchirurgie
  • Klinische oder neurologische Erkrankungen mit Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten
  • Neurodegeneratives zentrales Nervensystem (z. B. Morbus Parkinson)
  • Alkohol- und andere Drogenabhängigkeit mit weniger als einem Jahr Abstinenz
  • Verwendung von Psychopharmaka (Anticholinergika, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika), außer Antidepressiva
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen mit Abstinenz für weniger als sechs Monate
  • Verwendung von Vitaminpräparaten (Multivitamine, Folsäure, Vitamin B12), Ginkgo biloba
  • Schwere unkontrollierte organische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie Krebs, Herzerkrankungen, Verdauungsstörungen, Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, unkontrollierte Dyslipidämie usw.
  • Sensorische Behinderungen, intellektuell, die sie daran hindern, die notwendigen Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion angemessen durchzuführen
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung basierend auf dem Hachinsky-Score.
  • Geschichte des Kopftraumas.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in eine Studie dieser Art problematisch macht, sowie Patienten, die sich nicht daran halten oder nicht kooperieren.
  • Verschlechterung der primären Symptome während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: rTMS versus Sham
rTMS: aktive Spule Sham: inaktive Spule
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Züge Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall: 25 Sekunden Anzahl der Sitzungen: 10 Sitzungen Dauer der Intervention: zwei aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktive rTMS-Gruppe
  • Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall zwischen den Zügen: 25 Sekunden Anzahl der Impulse pro Sitzung: 2.000 Gesamtzahl der Impulse: 20.000
Andere Namen:
  • Arm 1: Aktive rTMS
  • Arm 2: Schein-rTMS
Aktiver Komparator: rTMS versus Schein
rTMS-Gruppe: aktive Spule Sham-Gruppe: inaktive Spule
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Züge Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall: 25 Sekunden Anzahl der Sitzungen: 10 Sitzungen Dauer der Intervention: zwei aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktive rTMS-Gruppe
  • Schein-rTMS-Gruppe
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intensität: 110 % der motorischen Schwelle Frequenz: 10 Hz Anzahl der Züge: 40 Dauer der Züge: 5 Sekunden Intervall zwischen den Zügen: 25 Sekunden Anzahl der Impulse pro Sitzung: 2.000 Gesamtzahl der Impulse: 20.000
Andere Namen:
  • Arm 1: Aktive rTMS
  • Arm 2: Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive transkranielle Magnetstimulation verbessert das Gedächtnis bei älteren Menschen mit Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS
Neuropsychologische Tests - RBMT (Rivermead Behavioral and Memory Test)
Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive transkranielle Magnetstimulation verbessert die globale Kognition älterer Menschen mit Gedächtnisproblemen
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS
Leistung bei neuropsychologischen Tests - STROOP, Trails 1 und 2, Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE), Uhrenzeichentest, Wechsler, WAISS III, Sprachflüssigkeit.
Neuropsychologische Tests: T1 – Effekte nach rTMS und T2: 4 Wochen nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Marcolin, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMSCogOld

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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