Helle Lichttherapie bei saisonaler affektiver Störung (SAD)
30. Mai 2011 aktualisiert von: University of Oulu
Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge bei saisonaler affektiver Störung (SAD) – eine randomisierte placebokontrollierte Dosisfindungsstudie
Die Lichttherapie (BLT) ist weithin als Erstlinienbehandlung der saisonalen affektiven Störung (SAD) anerkannt.
Der Wirkungsmechanismus von BLT ist jedoch noch weitgehend unbekannt.
Andererseits dringt bei Säugetieren Licht in den Schädelknochen ein und erreicht das Gehirn, und die extraokulare transkranielle Phototransduktion hat physiologische Einflüsse wie veränderte Fortpflanzungszyklen und erhöhte Serotoninspiegel im Gehirn.
Daher führen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie über die mutmaßliche Wirkung von transkraniellem hellem Licht bei der Behandlung von SAD durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oulu, Finnland, 90100
- ODL Terveys Oy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ein Patient hat (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textüberarbeitung [DSM-IV-TR]) eine Major Depression, rezidivierende Episode, saisonales Muster, „moderat“ oder „schwer“ (Klassifikationscode 296.32 und 296,33)
Der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – Saisonale affektive Störungsversion (SIGH-SAD) Score ≥ 20
- Der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala – Saisonale affektive Störungsversion (SIGH-SAD) Score ≥ 20
- Die 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala erzielt einen Wert von ≥ 10
Der 8-Punkte-Score für atypische Symptome ≥ 5
- Patient ist über 18 Jahre
- Patient kann das Patienteninformationsblatt lesen und verstehen
- Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Die Patientin ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Patient hat eine lebenslange psychotische Störung
- Der Patient hat eine andere DSM-IV-Achse-I-Störung als eine von MINI bewertete Angststörung
- Der Patient hat eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die laut dem Prüfarzt wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt
- Der Patient hat eine Abhängigkeit oder einen Missbrauch von Alkohol oder einer anderen Substanz
- Der Patient hat eine instabile somatische Störung
- Der Patient verwendet einige psychotrope Mittel
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund ungeeignet
- Der Patient ist ein Mitglied des Standortpersonals oder seine unmittelbaren Familienangehörigen
- Der Patient hat während der aktuellen Episode eine Lichttherapie über die Gehörgänge erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Menge an Lichtenergie wird als nicht therapeutisch angesehen
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Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis
Die Menge an Fotoenergie von hellem Licht wird als "mittel" angesehen.
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Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes helles Licht
Die Menge an Lichtenergie von hellem Licht wird als vollständig therapeutisch angesehen
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Transkranielle hirngerichtete Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The 29-item Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) total score ≤ 8
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Remission, d. h. der 29-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale – Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) Gesamtpunktzahl ≤ 8
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, wie durch SEIF-SAD bewertet
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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≥ 50 % Abnahme des Schweregrades der Symptome, bewertet anhand des 14-Punkte-Gesamtscores der Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, bewertet anhand des 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory (BDI-21) Gesamtscores
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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≥ 50 % Abnahme der Schwere der Symptome, bewertet anhand des 21-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Eine Reihe von Teilnehmern mit der Lichttherapie verbundene (nach ärztlicher Entscheidung) unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Studienzeit
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Während der vierwöchigen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FI (FWA00000190) 11/2008b
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