Auswirkungen von Milnacipran auf die weit verbreitete mechanische und thermische Hyperalgesie von Fibromyalgie-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit der Diagnose chronischer weit verbreiteter Schmerzen seit mindestens 3 Monaten, die die ACR-Kriterien von 1990 für FM erfüllen.
2. Patienten mit mittleren Schmerzbewertungen ≥ 4,0 VAS-Einheiten bei Screening- und Baseline-Besuchen.
3. Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
4. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Basisbesuch keine Schmerzmittel außer Paracetamol eingenommen haben (diese Medikamente müssen, wenn sie vor dem Screening-Besuch eingenommen wurden, beim Screening-Besuch abgesetzt werden, und der Basisbesuch kann mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von diese Medikamente).
5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

1. FM-Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Analgetika (außer Tylenol) für mindestens 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Aufnahme abzusetzen.
2. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Milnacipran bei FM-Schmerzen nicht bestanden.
3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit MAO-Hemmern behandelt wurden.
4. Patienten, die ECT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder die als unzuverlässig in ihrer Anwendung der Empfängnisverhütung eingeschätzt werden.
6. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
7. Patienten mit einer Erkrankung, die sie nach Meinung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde.
8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
9. Der Patient hat einen BDI-Score >29
10. Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen oder klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich jeglicher Form von Epilepsie). Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, der Zustand jedoch mindestens im letzten Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
11. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 180 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 105 mm Hg oder weniger als 50 mm Hg beim Screening-Besuch. Ebenso ist eine Tachykardie von > 110/min ausschließend.
12. Patienten, die eine Begleittherapie mit verbotenen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten benötigen, einschließlich Aspirin (außer 81 mg bei Herzerkrankungen) oder Antidepressiva.
13. Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.