Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ milnacipranu na powszechną mechaniczną i termiczną hiperalgezję pacjentów z fibromialgią

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
Zespół fibromialgii (FM) ma wiele objawów wspólnych z przewlekłym bólem neuropatycznym, w tym charakterystyczną przeczulicę bólową skóry (termiczną, mechaniczną) i mięśni (mechaniczną), występującą u prawie wszystkich pacjentów z FM. Stwierdzono, że milnacipran, zrównoważony inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, zmniejsza ból i poprawia sprawność fizyczną pacjentów z FM. Jednak niewiele wiadomo na temat mechanizmów bólu, na które wpływa ten lek. Dlatego badacz chce określić skuteczność milnacipranu w zmniejszaniu bólu oraz mechanicznej i termicznej przeczulicy bólowej u pacjentów z FM podczas randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania. Ponieważ badacz oczekuje, że działanie przeciwhiperalgetyczne zbiegnie się lub będzie poprzedzać wpływ na kliniczny ból FM, proponowany czas trwania tego badania wynosi 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Center for Musculoskeletal Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego, uogólnionego bólu utrzymującego się od co najmniej 3 miesięcy, którzy spełniają Kryteria ACR z 1990 r. dla FM.
  2. Pacjenci ze średnią oceną bólu ≥ 4,0 jednostek VAS podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
  4. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwbólowych z wyjątkiem acetaminofenu w ciągu 3 dni przed Wizytą wyjściową (leki te, jeśli były przyjmowane przed Wizytą przesiewową, muszą zostać odstawione podczas Wizyty przesiewowej, a Wizytę wyjściową można zaplanować co najmniej 7 dni po ostatniej dawce te leki).
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z FM, którzy nie chcą lub nie mogą odstawić leków przeciwbólowych (z wyjątkiem Tylenolu) przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
  2. Pacjent, u którego wcześniej nie powiodło się leczenie milnacipranem z powodu bólu FM.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub które zostały uznane za niewiarygodne w stosowaniu antykoncepcji.
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.
  7. Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii Badacza naraziłyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
  8. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  9. Pacjent ma wynik BDI >29
  10. Pacjenci z aktualnie występującym nowotworem złośliwym lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą hematologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną (w tym dowolną postacią padaczki). Jeśli w przeszłości występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza to pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
  11. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 180 mm Hg lub niższym niż 90 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 105 mm Hg lub niższym niż 50 mm Hg podczas wizyty przesiewowej. Podobnie tachykardia >110/min jest wykluczająca.
  12. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego leczenia jakimkolwiek zabronionym lekiem na receptę lub bez recepty, w tym aspiryną (z wyjątkiem 81 mg w przypadku chorób serca) lub lekami przeciwdepresyjnymi.
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego lub zostali uznani przez badacza za niezdolnych lub mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem badania i odbyli wszystkie zaplanowane wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Jedna tabletka cukru dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Milnacipran
50 mg BID Doustnie x 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella
Aktywny komparator: Milnacipran
Milnacipran 50 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni
Lek: Milnacipran
50 mg BID Doustnie x 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Savella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperalgezja mechaniczna i cieplna
Ramy czasowe: 2 tygodniowe odstępy
2 tygodniowe odstępy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból kliniczny
Ramy czasowe: codziennie
codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAV-MD-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami