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Kann Dipyridamol bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, einen Schutz vor Ischämie und Reperfusionsschäden induzieren?

8. Januar 2013 aktualisiert von: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Kann Dipyridamol bei Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen, einen Schutz vor Ischämie und Reperfusionsschäden induzieren?

Begründung:

Aufgrund des westlichen Lebensstils neigen menschliche Koronararterien zur Bildung atherosklerotischer Plaques. Daher ist das Herz ein wichtiges Zielorgan für atherothrombotische Komplikationen: Myokardischämie, Arrhythmien, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz. Um die Symptome zu lindern und die Mortalität bei diesen Patienten zu senken, wird eine Myokardrevaskularisierung empfohlen. Eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Erkrankung aller drei Koronararterien oder der linken Hauptstammkoronararterie indiziert. Herzischämie und Reperfusionsschäden während der CABG sind unvermeidlich und mitverantwortlich für Komplikationen, die nach der CABG auftreten (z. B. Tod, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder Nierenkomplikationen). Es wurde gezeigt, dass Dipyridamol die Ischämie-Reperfusionsschädigung bei gesunden Probanden mit einem Zwischenendpunkt reduziert und kardiovaskuläre Todesfälle oder Ereignisse in der Sekundärprävention nach zerebrovaskulären Erkrankungen verhindern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol die Toleranz des Herzgewebes gegenüber Ischämie und Reperfusionsschäden aufgrund von CABG erhöhen kann. Die Forscher erwarten eine geringere Troponin-I-Freisetzung bei Patienten, die mit Dipyridamol vorbehandelt wurden.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer oralen Vorbehandlung mit Dipyridamol auf die Freisetzung von hochempfindlichem (HS) Troponin-I nach CABG. Sekundäre Ziele sind, ob eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol postoperative CABG-Arrhythmien, eine längere inotrope Unterstützung und die Dauer des Intensivaufenthalts reduziert. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Auswirkungen der Dipyridamol-Vorbehandlung auf Nierenschäden und die postischämische Wiederherstellung der kontraktilen Funktion (gemessen ex vivo).

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol die Toleranz des Herzgewebes gegenüber Ischämie und Reperfusionsschäden erhöhen kann. Die Forscher erwarten eine geringere Freisetzung von HS-Troponin-I bei Patienten, die mit Dipyridamol vorbehandelt wurden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Auftreten von Arrhythmien und die Notwendigkeit einer längeren inotropen Unterstützung (länger als 24 Stunden nach der Operation) bei vorbehandelten Patienten verringert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptanz für CABG in RUNMC
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI) in den zwei Wochen vor der Aufnahme
  • Asthma
  • Verwendung von Insulin
  • Einsatz von Sulfonylharnstoff-Derivaten (z.B. Glibenclamid, Tolbutamid, Gliclazid, Glimepirid)
  • Verwendung von Metformin
  • Verwendung oraler Kortikosteroide
  • Verwendung von Dipyridamol
  • Anwendung von Clopidogrel innerhalb von 8 Tagen vor der geplanten CABG-Operation
  • Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Operation außerhalb der Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
vor einer CABG-Operation 3-tägige Behandlung mit Placebo-Kapseln zweimal täglich
Experimental: Dipyridamol
Arzneimittel: Dipyridamol
vor einer CABG-Operation 3-tägige Behandlung mit Dipyridamol 200 mg SR zweimal täglich
Andere Namen:
  • Persantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HS-Troponin-I
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach CABG.
hochempfindliches kardiales Troponin-I
innerhalb von 72 Stunden nach CABG.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach CABG
innerhalb von drei Tagen nach CABG
Dauer des IC-Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach CABG
innerhalb von drei Tagen nach CABG
Abwasserproduktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und vollständige Drainageproduktion innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Produktion von Thoraxdrainagen nach CABG
24 Stunden nach der Operation und vollständige Drainageproduktion innerhalb von drei Tagen nach der Operation
postischämische Wiederherstellung der kontraktilen Funktion
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach der Ernte
Das rechte Herzohr wird bei einer Herzoperation vor der Einführung des extrakorporalen Kreislaufs entnommen. Zwei Vorhofbälkchen werden präpariert, in einem Organbad aufgehängt und mit einem Kraftaufnehmer verbunden. Nach der Äquilibrierung und Basislinienmessung beeinflussen simulierte Ischämie und Reperfusion die Wiederherstellung der Kontraktionskraft
bis 4 Stunden nach der Ernte
Nierenschaden
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach CABG
Biomarker für Nierenversagen werden vor und nach CABG in Blut und Urin bestimmt
Innerhalb von drei Tagen nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dipy-cabg
  • 2009-014299-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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