Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dipirydamol może indukować ochronę przed urazami niedokrwiennymi i reperfuzyjnymi u pacjentów poddawanych planowemu wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)?

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Czy dipirydamol może indukować ochronę przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym u pacjentów poddawanych planowemu CABG?

Racjonalne uzasadnienie:

Ze względu na zachodni styl życia tętnice wieńcowe człowieka są podatne na powstawanie blaszek miażdżycowych. Dlatego serce jest ważnym narządem docelowym dla powikłań zakrzepowo-zatorowych: niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu, zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca. W celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności u tych pacjentów zaleca się rewaskularyzację mięśnia sercowego. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest wskazane u pacjentów z ciężką chorobą miażdżycową wszystkich trzech tętnic wieńcowych lub pnia lewej tętnicy wieńcowej. Uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne serca podczas CABG jest nieuniknione i łącznie odpowiada za powikłania występujące po CABG (np. zgon, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, udar lub powikłania nerkowe). Wykazano, że dipirydamol zmniejsza uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u zdrowych ochotników, stosując pośredni punkt końcowy i może zapobiegać zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzeniom w prewencji wtórnej po chorobie naczyniowo-mózgowej. Badacze postawili hipotezę, że doustne wstępne leczenie dipirydamolem może zwiększyć tolerancję tkanki serca na uszkodzenia niedokrwienne i reperfuzyjne spowodowane CABG. Badacze spodziewają się niższego uwalniania troponiny-I u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni dipirydamolem.

Cel: Zbadanie wpływu wstępnego leczenia doustnego dipirydamolem na uwalnianie troponiny-I o wysokiej czułości (HS) po CABG. Drugorzędowymi celami jest to, czy doustne wstępne leczenie dipirydamolem zmniejsza pooperacyjne zaburzenia rytmu po CABG, przedłużone wsparcie inotropowe i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Dalszymi drugorzędowymi punktami końcowymi są wpływ wstępnego leczenia dipirydamolem na uszkodzenie nerek i przywrócenie czynności skurczowej po niedokrwieniu (mierzone ex vivo).

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że doustne wstępne leczenie dipirydamolem może zwiększyć tolerancję tkanki serca na uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne. Badacze spodziewają się niższego uwalniania HS-troponiny-I u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni dipirydamolem. Dodatkowo badacze spodziewają się zmniejszenia częstości występowania arytmii, potrzeby przedłużonego wspomagania inotropowego (dłuższego niż 24 godziny po operacji) u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • RUNMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja CABG w RUNMC
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Astma
  • Stosowanie insuliny
  • Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika (np. glibenklamid, tolbutamid, gliklazyd, glimepiryd)
  • Stosowanie metforminy
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Stosowanie dipirydamolu
  • Stosowanie klopidogrelu w ciągu 8 dni przed planowaną operacją CABG
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Chirurgia poza pompą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
przed operacją CABG 3-dniowe leczenie kapsułkami placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: dipirydamol
Lek: Dipirydamol
przed operacją CABG 3 dniowa terapia dipirydamolem 200mg SR dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • persantyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HS-troponina-I
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po CABG.
troponina sercowa I o wysokiej czułości
w ciągu 72 godzin po CABG.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po CABG
w ciągu trzech dni po CABG
czas pobytu w IC
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po CABG
w ciągu trzech dni po CABG
produkcja drenażu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i całkowita produkcja drenażu w ciągu trzech dni po operacji
Wykonanie drenażu klatki piersiowej po CABG
24 godziny po operacji i całkowita produkcja drenażu w ciągu trzech dni po operacji
powrót funkcji skurczowej po niedokrwieniu
Ramy czasowe: do 4 godzin po zbiorze
Uszko prawego przedsionka pobierany jest podczas operacji kardiochirurgicznej przed wprowadzeniem krążenia pozaustrojowego. Wypreparowuje się dwie beleczki przedsionkowe, zawiesza w kąpieli narządów i łączy z przetwornikiem siły. po wyrównaniu i pomiarze linii bazowej symulowane niedokrwienie i reperfuzja wpływają na powrót siły skurczu
do 4 godzin po zbiorze
Uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni po CABG
biomarkery niewydolności nerek zostaną oznaczone we krwi i moczu przed i po CABG
W ciągu trzech dni po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dipy-cabg
  • 2009-014299-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami