- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295567
Kann Dipyridamol bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen, einen Schutz vor Ischämie und Reperfusionsschäden induzieren?
Kann Dipyridamol bei Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen, einen Schutz vor Ischämie und Reperfusionsschäden induzieren?
Begründung:
Aufgrund des westlichen Lebensstils neigen menschliche Koronararterien zur Bildung atherosklerotischer Plaques. Daher ist das Herz ein wichtiges Zielorgan für atherothrombotische Komplikationen: Myokardischämie, Arrhythmien, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz. Um die Symptome zu lindern und die Mortalität bei diesen Patienten zu senken, wird eine Myokardrevaskularisierung empfohlen. Eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist bei Patienten mit schwerer atherosklerotischer Erkrankung aller drei Koronararterien oder der linken Hauptstammkoronararterie indiziert. Herzischämie und Reperfusionsschäden während der CABG sind unvermeidlich und mitverantwortlich für Komplikationen, die nach der CABG auftreten (z. B. Tod, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder Nierenkomplikationen). Es wurde gezeigt, dass Dipyridamol die Ischämie-Reperfusionsschädigung bei gesunden Probanden mit einem Zwischenendpunkt reduziert und kardiovaskuläre Todesfälle oder Ereignisse in der Sekundärprävention nach zerebrovaskulären Erkrankungen verhindern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol die Toleranz des Herzgewebes gegenüber Ischämie und Reperfusionsschäden aufgrund von CABG erhöhen kann. Die Forscher erwarten eine geringere Troponin-I-Freisetzung bei Patienten, die mit Dipyridamol vorbehandelt wurden.
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer oralen Vorbehandlung mit Dipyridamol auf die Freisetzung von hochempfindlichem (HS) Troponin-I nach CABG. Sekundäre Ziele sind, ob eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol postoperative CABG-Arrhythmien, eine längere inotrope Unterstützung und die Dauer des Intensivaufenthalts reduziert. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Auswirkungen der Dipyridamol-Vorbehandlung auf Nierenschäden und die postischämische Wiederherstellung der kontraktilen Funktion (gemessen ex vivo).
Hypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass eine orale Vorbehandlung mit Dipyridamol die Toleranz des Herzgewebes gegenüber Ischämie und Reperfusionsschäden erhöhen kann. Die Forscher erwarten eine geringere Freisetzung von HS-Troponin-I bei Patienten, die mit Dipyridamol vorbehandelt wurden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Auftreten von Arrhythmien und die Notwendigkeit einer längeren inotropen Unterstützung (länger als 24 Stunden nach der Operation) bei vorbehandelten Patienten verringert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- RUNMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptanz für CABG in RUNMC
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI) in den zwei Wochen vor der Aufnahme
- Asthma
- Verwendung von Insulin
- Einsatz von Sulfonylharnstoff-Derivaten (z.B. Glibenclamid, Tolbutamid, Gliclazid, Glimepirid)
- Verwendung von Metformin
- Verwendung oraler Kortikosteroide
- Verwendung von Dipyridamol
- Anwendung von Clopidogrel innerhalb von 8 Tagen vor der geplanten CABG-Operation
- Chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Operation außerhalb der Pumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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vor einer CABG-Operation 3-tägige Behandlung mit Placebo-Kapseln zweimal täglich
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Experimental: Dipyridamol
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vor einer CABG-Operation 3-tägige Behandlung mit Dipyridamol 200 mg SR zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HS-Troponin-I
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach CABG.
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hochempfindliches kardiales Troponin-I
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innerhalb von 72 Stunden nach CABG.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach CABG
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innerhalb von drei Tagen nach CABG
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Dauer des IC-Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach CABG
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innerhalb von drei Tagen nach CABG
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Abwasserproduktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und vollständige Drainageproduktion innerhalb von drei Tagen nach der Operation
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Produktion von Thoraxdrainagen nach CABG
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24 Stunden nach der Operation und vollständige Drainageproduktion innerhalb von drei Tagen nach der Operation
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postischämische Wiederherstellung der kontraktilen Funktion
Zeitfenster: bis 4 Stunden nach der Ernte
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Das rechte Herzohr wird bei einer Herzoperation vor der Einführung des extrakorporalen Kreislaufs entnommen.
Zwei Vorhofbälkchen werden präpariert, in einem Organbad aufgehängt und mit einem Kraftaufnehmer verbunden.
Nach der Äquilibrierung und Basislinienmessung beeinflussen simulierte Ischämie und Reperfusion die Wiederherstellung der Kontraktionskraft
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bis 4 Stunden nach der Ernte
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Nierenschaden
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach CABG
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Biomarker für Nierenversagen werden vor und nach CABG in Blut und Urin bestimmt
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Innerhalb von drei Tagen nach CABG
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie
- Reperfusionsverletzung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Dipyridamol
Andere Studien-ID-Nummern
- dipy-cabg
- 2009-014299-22 (EudraCT-Nummer)
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