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Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen – Protokoll 4

31. August 2011 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen

Die Beeinträchtigung der Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz) bleibt ein großes klinisches Problem mit einer schlechten Prognose, und die Suche nach neuartigen Behandlungen bleibt ein wichtiges Forschungsgebiet.

Urocortine sind Proteine, die den Blutfluss und die Pumpaktivität des Herzens zu erhöhen scheinen. Es besteht besonderes Interesse an der Rolle der Urocortine 2 und 3 (Subtypen von Urocortinen) bei Herzinsuffizienz.

In dieser Studie werden wir die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (insbesondere Wirkungseintritt und Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkungen) von Urocortin 2 & 3 bei gesunden Probanden mit arteriellem Blutfluss im Unterarm untersuchen.

Mit der bewährten Technik der „Unterarm-Venen-Okklusions-Plethysmographie“ können wir uns auf die lokalen Wirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss in den Unterarmgefäßen konzentrieren, ohne dieses System im gesamten Körper zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 - 65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung – Alter <18 Jahre > 65 Jahre
  • Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  • Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  • Raucher
  • Geschichte der Anämie
  • Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  • Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  • Positiver Baseline-Urintest auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabinoide, Benzodiazepine, Opiate, Kokain und Amphetamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Urocortin 2
Dieser Arm untersucht das Einsetzen/Aussetzen der Wirkung und die Reproduzierbarkeit der Wirkung von intraarteriellem Urocortin 2 auf den Blutfluss im Unterarm in Gegenwart und Abwesenheit einer Auswaschung mit Kochsalzlösung zwischen den inkrementellen Dosen.
Arzneimittel: Urocortin 2

Protokoll 4a: Onset/Offset-Protokoll: (Besuche 1 oder 3)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden inkrementelle Dosen von Urocortin 2 in Anwesenheit einer Kochsalzlösung zwischen jeder Dosis.

Urocortin 2 wird mit 3,6, 12, 36 und 120 pmol/min (15, 50, 150 und 498 Nanogramm/min) infundiert, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 0,6, 2, 6 bzw. 20 Mikrogramm/l zu erreichen.

Protokoll 4b: Reproduzierbarkeitsprotokoll (Besuch 2 oder 4)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden ansteigende Dosen von Urocortin 2, ohne dass zwischen jeder Dosis eine Kochsalzlösung ausgewaschen wird. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkung von Urocortin 2 bei wiederholter Gabe zu beurteilen. Die für dieses Protokoll verwendeten Dosen sind mit Protokoll a identisch.
Sonstiges: Urocortin 3
Dieser Arm untersucht das Einsetzen/Aussetzen der Wirkung und die Reproduzierbarkeit der Wirkung von intraarteriellem Urocortin 3 auf den Blutfluss im Unterarm in Gegenwart und Abwesenheit einer Auswaschung mit Kochsalzlösung zwischen den inkrementellen Dosen.
Arzneimittel: Urocortin 3

Protokoll 4a: Onset/Offset-Protokoll: (Besuch 1 oder 3)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden inkrementelle Dosen von Urocortin 2 oder Urocortin 3 in Anwesenheit einer Kochsalzlösung zwischen jeder Dosis.

Urocortin 3 wird mit 1200, 3600, 12000 und 36000 pmol/min (5, 15, 50 und 150 Mikrogramm/min) infundiert, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600, 2000 bzw. 6000 Mikrogramm/l zu erreichen.

Protokoll 4b: Reproduzierbarkeitsprotokoll (Besuch 2 oder 4)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden ansteigende Dosen von Urocortin 3, ohne dass zwischen jeder Dosis eine Kochsalzlösung ausgewaschen wird. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkung von 3 bei wiederholter Gabe zu beurteilen. Die für dieses Protokoll verwendeten Dosen sind mit Protokoll a identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Unterschied im Unterarm-Blutfluss als Reaktion auf zunehmende Dosen von Urocortin 2 und Urocortin 3 in Anwesenheit und Abwesenheit von Kochsalzlösung zwischen den Dosen
3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Urocortin 2 und 3 Spiegel
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel von Urocortin 2 und 3 als Reaktion auf eine intraarterielle Infusion von Urocortin 2 bzw. 3.
3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SV.Protocol 4

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