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Hustenreaktionen auf Hustenmittel bei Gesundheit und Krankheit

15. September 2011 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Die Empfindlichkeit des Hustenreflexes einer Person kann gemessen werden, indem sie dazu gebracht wird, reizende Chemikalien einzuatmen (inhalieren). Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber einer Vielzahl von Chemikalien zu testen, die eingeatmet werden können, um zu sehen, ob die Hustenreaktionen zwischen gesunden Menschen und Menschen mit Atemproblemen, die sie zum Husten bringen, unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Husten ist ein belastendes Symptom, das einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Schätzungen zufolge kostet Husten die britische Wirtschaft jedes Jahr 1 Milliarde Pfund. Derzeit gibt es keine wirksamen Antitussiva zur Behandlung von Patienten mit Husten. Obwohl Medikamente wie Morphin eine gewisse antitussive Wirkung haben können, sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel.

Derzeit ist unser Verständnis der Mechanismen, die bei verschiedenen Krankheiten zum Husten führen, gering. Viele mechanistische Studien verlassen sich auf das Testen der Empfindlichkeit des Hustenreflexes durch Inhalation von Capsaicin (Chili-Pfeffer-Extrakt) oder Zitronensäure. Diese Herausforderungen unterscheiden nicht gut zwischen Gesundheit und Krankheit oder zwischen verschiedenen Krankheitszuständen. Andere Wirkstoffe wie Prostaglandine und Bradykinin sind dafür bekannt, Husten zu stimulieren, aber Reaktionen auf diese Wirkstoffe wurden selten als Maß für die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verwendet und nicht mit Standardprovokationen verglichen.

Es zeigt sich, dass Patienten mit häufigen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma deutlich mehr husten als Gesunde. Darüber hinaus haben Patienten mit chronischem Husten eine um eine Größenordnung höhere Hustenrate als die meisten Patienten mit Atemwegserkrankungen. Diese Unterschiede werden durch die Unterschiede in aktuellen Hustenprovokationstests nur unzureichend dargestellt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Muster von Hustenreaktionen auf verschiedene Hustenmittel besser zwischen Gesundheits- und verschiedenen Krankheitszuständen unterscheiden können. Diese Muster können auch auf die verschiedenen Mechanismen hindeuten, die bei verschiedenen Krankheiten zu Husten führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, die gesunde Nichtraucher oder aktuelle Raucher ohne Atemwegserkrankungen und mit normaler Spirometrie sind oder bei denen Asthma, chronischer Husten oder COPD diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein

    • Erwachsene Personen ab 18 Jahren

    • Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien für Fächergruppen

      (1) Gesunde Freiwillige

    • Nichtraucher

    • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen

      (2) Gesunde Raucher

    • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren

    • Spirometrie innerhalb normaler Grenzen, d.h. FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC-Verhältnis > 75 % vorhergesagt

      (3) Asthma

    • Ärztliche Diagnose von Asthma
    • Hyperreaktivität der Atemwege auf Methacholin; PC20<16mg/ml (innerhalb der letzten 2 Jahre)

    • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≤10 Packungsjahren

      (4) COPD

    • Ärztliche Diagnose COPD
    • Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren

    • Spirometrie, die eine Obstruktion des Luftstroms zeigt, d.h. FEV1/FVC-Verhältnis <70 %

      (5) Chronischer Husten

    • Geschichte eines trockenen Hustens für > 8 Wochen
    • Normales CXR
    • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≤10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • 1) Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen 2) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen 3) Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern, d. h. ACE-Hemmer, Codeinphosphat, Morphinsulfat, 4) Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, d. h. FEV1 < 1 Liter, 5) Signifikante medizinische Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Hustenreflexempfindlichkeit beeinträchtigen, z. Diabetes, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asthma
Probanden mit Asthma über 18 Jahre mit minimalem oder keinem Rauchen in der Vorgeschichte und Anzeichen einer bronchialen Hyperreaktivität
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Personen mit COPD-Diagnose, die Ex-Raucher sein müssen und bei Atemtests Anzeichen einer Atemwegsobstruktion aufweisen.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Gesunde Freiwillige
Gesunde nicht rauchende Erwachsene.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Gesunde Raucher
Aktuelle Raucher mit normalen Atemtests (Spirometrie)
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Chronischer Husten
Patienten mit idiopathischem chronischem Husten.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenreaktion auf Hustenmittel
Zeitfenster: 45 Minuten

Zur Messung von Hustenreaktionen auf Capsaicin, Zitronensäure, Prostaglandin E2 (PGE2) und Bradykinin (BK) bei gesunden Probanden, Atemwegserkrankungen (Asthma und COPD) und chronischem Husten.

Vergleich der Fähigkeit individueller Herausforderungen und Muster der Reaktion auf Herausforderungen, zwischen diagnostischen Gruppen zu unterscheiden.
45 Minuten
Objektive Hustenaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchführung einer ambulanten Hustenaufzeichnung über 24 Stunden, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C2 zu inhalierten Hustenmitteln
Zeitfenster: 45 Minuten
C2-Konzentrationsunterschied zwischen verschiedenen Diagnosegruppen nach Inhalation von Hustenmitteln
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAS Protocol 2

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