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Hustenreaktionen auf Hustenmittel bei Gesundheit und Krankheit

15. September 2011 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust
Die Empfindlichkeit des Hustenreflexes einer Person kann gemessen werden, indem sie dazu gebracht wird, reizende Chemikalien einzuatmen (inhalieren). Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber einer Vielzahl von Chemikalien zu testen, die eingeatmet werden können, um zu sehen, ob die Hustenreaktionen zwischen gesunden Menschen und Menschen mit Atemproblemen, die sie zum Husten bringen, unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Husten ist ein belastendes Symptom, das einen großen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Schätzungen zufolge kostet Husten die britische Wirtschaft jedes Jahr 1 Milliarde Pfund. Derzeit gibt es keine wirksamen Antitussiva zur Behandlung von Patienten mit Husten. Obwohl Medikamente wie Morphin eine gewisse antitussive Wirkung haben können, sind Nebenwirkungen nicht akzeptabel.

Derzeit ist unser Verständnis der Mechanismen, die bei verschiedenen Krankheiten zum Husten führen, gering. Viele mechanistische Studien verlassen sich auf das Testen der Empfindlichkeit des Hustenreflexes durch Inhalation von Capsaicin (Chili-Pfeffer-Extrakt) oder Zitronensäure. Diese Herausforderungen unterscheiden nicht gut zwischen Gesundheit und Krankheit oder zwischen verschiedenen Krankheitszuständen. Andere Wirkstoffe wie Prostaglandine und Bradykinin sind dafür bekannt, Husten zu stimulieren, aber Reaktionen auf diese Wirkstoffe wurden selten als Maß für die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verwendet und nicht mit Standardprovokationen verglichen.

Es zeigt sich, dass Patienten mit häufigen Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma deutlich mehr husten als Gesunde. Darüber hinaus haben Patienten mit chronischem Husten eine um eine Größenordnung höhere Hustenrate als die meisten Patienten mit Atemwegserkrankungen. Diese Unterschiede werden durch die Unterschiede in aktuellen Hustenprovokationstests nur unzureichend dargestellt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Muster von Hustenreaktionen auf verschiedene Hustenmittel besser zwischen Gesundheits- und verschiedenen Krankheitszuständen unterscheiden können. Diese Muster können auch auf die verschiedenen Mechanismen hindeuten, die bei verschiedenen Krankheiten zu Husten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, die gesunde Nichtraucher oder aktuelle Raucher ohne Atemwegserkrankungen und mit normaler Spirometrie sind oder bei denen Asthma, chronischer Husten oder COPD diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein

    • Erwachsene Personen ab 18 Jahren

    • Erfüllen Sie die unten aufgeführten Kriterien für Fächergruppen

      (1) Gesunde Freiwillige

    • Nichtraucher

    • Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen

      (2) Gesunde Raucher

    • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren

    • Spirometrie innerhalb normaler Grenzen, d.h. FEV1 > 80 % vorhergesagt und FEV1/FVC-Verhältnis > 75 % vorhergesagt

      (3) Asthma

    • Ärztliche Diagnose von Asthma
    • Hyperreaktivität der Atemwege auf Methacholin; PC20<16mg/ml (innerhalb der letzten 2 Jahre)

    • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≤10 Packungsjahren

      (4) COPD

    • Ärztliche Diagnose COPD
    • Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren

    • Spirometrie, die eine Obstruktion des Luftstroms zeigt, d.h. FEV1/FVC-Verhältnis <70 %

      (5) Chronischer Husten

    • Geschichte eines trockenen Hustens für > 8 Wochen
    • Normales CXR
    • Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≤10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • 1) Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen 2) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen 3) Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern, d. h. ACE-Hemmer, Codeinphosphat, Morphinsulfat, 4) Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, d. h. FEV1 < 1 Liter, 5) Signifikante medizinische Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Hustenreflexempfindlichkeit beeinträchtigen, z. Diabetes, Schlaganfall, Parkinson, Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Probanden mit Asthma über 18 Jahre mit minimalem oder keinem Rauchen in der Vorgeschichte und Anzeichen einer bronchialen Hyperreaktivität
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Personen mit COPD-Diagnose, die Ex-Raucher sein müssen und bei Atemtests Anzeichen einer Atemwegsobstruktion aufweisen.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Gesunde Freiwillige
Gesunde nicht rauchende Erwachsene.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Gesunde Raucher
Aktuelle Raucher mit normalen Atemtests (Spirometrie)
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.
Chronischer Husten
Patienten mit idiopathischem chronischem Husten.
Sonstiges: Husten-Challenge-Tests
Inhalativer Hustenprovokationstest mit Capsaicin, Bradykinin, Zitronensäure und Prostaglandin E2
Sonstiges: ambulante Hustenaufzeichnung
Hustenaufzeichnung mit einem tragbaren Gerät zur Erfassung von Hustengeräuschen
Sonstiges: Husten-Fragebögen
Fragebögen zur Untersuchung von Husten. Dazu gehören der Leicester-Hustenfragebogen, der Husten-Visual-Analog-Score und der Husten-Fragebogen zur Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenreaktion auf Hustenmittel
Zeitfenster: 45 Minuten

Zur Messung von Hustenreaktionen auf Capsaicin, Zitronensäure, Prostaglandin E2 (PGE2) und Bradykinin (BK) bei gesunden Probanden, Atemwegserkrankungen (Asthma und COPD) und chronischem Husten.

Vergleich der Fähigkeit individueller Herausforderungen und Muster der Reaktion auf Herausforderungen, zwischen diagnostischen Gruppen zu unterscheiden.
45 Minuten
Objektive Hustenaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchführung einer ambulanten Hustenaufzeichnung über 24 Stunden, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C2 zu inhalierten Hustenmitteln
Zeitfenster: 45 Minuten
C2-Konzentrationsunterschied zwischen verschiedenen Diagnosegruppen nach Inhalation von Hustenmitteln
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley A Woodcock, FRCP, MD, University Hospital of South Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAS Protocol 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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