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Die Wirksamkeit der Verbesserung der Selbstversorgung nach der Beratung für die Füße von Diabetikern in der Chiayi-Region

17. Februar 2011 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirksamkeit der Verbesserung der Selbstversorgung und des Gesundheitszustands nach der Förderung der Beratung von Diabetikern mit DM-Füssen in der Region Yunlin und Chiayi

Ziele:

Die Vorbeugung von diabetischen Fußproblemen (DFP) und den damit verbundenen Folgen wie Amputationen ist in ländlichen Regionen von entscheidender Bedeutung. Ziel ist es, die Assoziation von nicht-invasiven DFP-Bewertungsinstrumenten und physiologischen Indikatoren für die Früherkennung von DFP bei ländlichen Diabetesfällen in Taiwan vorzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die periphere neurologische Beurteilung wurde mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) durchgeführt. Die Ausbilder der Diabeteskrankenschwester bewerteten fünf Parameter an beiden Füßen und zählten die Gesamtpunkte, die von 0 bis 10 reichten: (1) Aussehen der Füße (normal/anormal mit 0 und 1 Punkt); wenn auffällig, dann wurden die unteren Gliedmaßen auf Deformationen, trockene Haut, Fissuren, Schwielen oder Infektionen untersucht; (2) Identifizierung von Fußgeschwüren (ja/nein mit 0 und 1 Punkt); (3) Vibrationswahrnehmung des großen Zehs (vorhanden/verringert/nicht vorhanden, mit 0, 0,5 und 1 Punkten); (4) Knöchelreflexe (vorhanden/Verstärkung/fehlend, mit 0, 0,5 und 1 Punkten); (5) Berührungs-Druck-Empfindungstest mit einem 10 g Semmes-Weinstein-Monofilament (normal/reduziert/fehlend, mit 0, 0,5 und 1 Punkten). Wenn ein MNSI-Summenscore ≥ 2 Punkte mit Neuropathie betrug, wurden die Patienten zur weiteren Untersuchung an die Lehrkrankenhäuser überwiesen. Die MNSI-Verfahren dauerten 6-8 Minuten für jeden Teilnehmer.
  2. Beurteilung der peripheren Gefäße: Drei Parameter wurden zur Beurteilung der peripheren Gefäßfunktion durch geschultes Pflegepersonal verwendet. (a) Das Cardio-Vision-Modell MS-2000 wurde verwendet, um den Knöchel-Arm-Index (ABI) zu ermitteln, der von Forschungskrankenschwestern bewertet wurde. ABI-Werte wurden als ≥ 0,9 normal und 2 Sekunden klassifiziert, dies wurde als Ischämie gewertet. Die Beurteilung aller 3 Parameter der peripheren Gefäßbeurteilung dauerte 10-15 Minuten für jeden Teilnehmer.
  3. Die Risikobewertung des diabetischen Fußes wurde von plastischen Chirurgen bewertet: (a) Die King's College-Klassifikation (KC) umfasste sechs Zustandsstadien: nicht gefährdet, gefährdet, Geschwür, Zellulitis, Nekrose und Amputation. (b) Das texanische Risikoklassifizierungssystem (TRC) wurde ursprünglich in sechs Kategorien eingeteilt. Wir haben drei Stufen neu kategorisiert: geringes Risiko, gefährdet und hohes Risiko.
  4. Der Blutzucker, das Gesamtcholesterin und die niedrige Dichte von Lipoproteincholesterin wurden aus den letzten 1–2-Monats-Diabetespassaufzeichnungen für jede Person gezogen. Der Blutdruck wurde während der Studie von den Krankenschwestern nach Standardverfahren gemessen. Der Body-Mass-Index wurde für jeden Teilnehmer unter Verwendung der Standardformel (Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) berechnet. Der Taillenumfang in Zentimetern wurde verwendet, um die zentrale Adipositas zu messen, wobei der mittlere Bauchabstand zwischen dem letzten Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Graduate Institute of Nursing, Chang Gung Institute of Technology, Chiayi Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserung der Selbstfürsorge
Verfahren: Michigan Neuropathie-Screening-Instrument
Periphere neurologische Beurteilung wurde unter Verwendung von MNSI durchgeführt. Die Ausbilder der Diabeteskrankenschwester bewerteten fünf Parameter an beiden Füßen und zählten die Gesamtpunkte, die von 0 bis 10 reichten: (1) Aussehen der Füße; wenn anormal, dann wurden die unteren Gliedmaßen auf Deformitäten untersucht; (2) Identifizierung von Fußgeschwüren; (3) Vibrationswahrnehmung des großen Zehs; (4) Knöchelreflexe; (5) Berührungsdruckempfindungstest mit einem 10 g Semmes-Weinstein-Monofilament.
Andere Namen:
  • Cardio-Vision Modell MS-2000 zur ABI-Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bewohner bei der Erkennung der frühen Neurovaskulopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird gezeigt, dass die Verwendung von MNSI und ABI als Community-Screening-Tools bei der Erkennung der frühen Neurovaskulopathie für diabetische Landbewohner nützlich sein kann. Wenn kein ABI-Gerät verfügbar ist, kann die Durchführung von MNSI mit primären Gesundheitsdienstleistern außerdem kostengünstig sein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mei-Yen Chen, Ph.D., Graduate Institute of Nursing, Chang Gung Institute of Technology, Chiayi Campus, Taiwan. Tel: 886 (5) 3628800 ext. 2201, Fax: 886-5-3628866, Email: meiyen@gw.cgit.edu.tw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 98-2224-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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