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L'efficacia del miglioramento della cura di sé dopo la consulenza per i piedi diabetici melliti nella regione di Chiayi

17 febbraio 2011 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia del miglioramento della cura di sé e dello stato di salute dopo aver promosso la consulenza per i pazienti diabetici con diabete mellito con piede DM nelle regioni di Yunlin e Chiayi

Obiettivi:

Prevenire i problemi del piede diabetico (DFP) e le conseguenze associate, come l'amputazione, è fondamentale nelle regioni rurali. L'obiettivo è presentare l'associazione di strumenti di valutazione DFP non invasivi e indicatori fisiologici per la diagnosi precoce di DFP tra i casi rurali di diabete a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. La valutazione neurologica periferica è stata effettuata utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Gli educatori infermieristici del diabete hanno valutato cinque parametri su entrambi i piedi e hanno contato i punti totali, che vanno da 0 a 10: (1) Aspetto dei piedi (normale/anormale con 0 e 1 punto); se anormale, è stata eseguita l'ispezione degli arti inferiori per deformità, pelle secca, ragadi, calli o infezione; (2) Identificazione dell'ulcerazione del piede (sì/no con 0 e 1 punto); (3) Percezione vibrazionale dell'alluce (presente/diminuita/assente, con punti 0, 0,5 e 1); (4) Riflessi della caviglia (presenti/rinforzati/assenti, con 0, 0,5 e 1 punti); (5) test di sensibilità al tatto con un monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g (normale/ridotto/assente, con punti 0, 0,5 e 1). Quando un punteggio sommativo MNSI era ≥2 punti con neuropatia, i pazienti venivano indirizzati agli ospedali universitari per un'ulteriore valutazione. Le procedure MNSI hanno richiesto 6-8 minuti per ciascun partecipante.
  2. Valutazione vascolare periferica: tre parametri sono stati utilizzati per valutare la funzione vascolare periferica da parte di infermieri qualificati. (a) Il Cardio-Vision Model MS-2000 è stato utilizzato per rilevare l'indice caviglia-braccio (ABI), valutato da infermieri di ricerca. I valori di ABI sono stati classificati come ≥0,9 normali e 2 secondi, questo è stato preso come ischemia. La valutazione di tutti e 3 i parametri della valutazione vascolare periferica ha richiesto 10-15 minuti per ciascun partecipante.
  3. La valutazione del rischio del piede diabetico è stata valutata dai chirurghi plastici: (a) La classificazione del King's College (KC) conteneva sei stadi della condizione: non a rischio, a rischio, ulcera, cellulite, necrosi e amputazione. (b) il sistema di classificazione del rischio del Texas (TRC) è stato suddiviso in sei categorie in origine. Abbiamo riclassificato tre livelli: a basso rischio, a rischio e ad alto rischio.
  4. La glicemia, il colesterolo totale e il colesterolo a bassa densità di lipoproteine ​​sono stati ricavati dall'ultimo record del passaporto del diabete di 1-2 mesi per ciascun soggetto. La pressione sanguigna è stata misurata secondo le procedure standard dagli infermieri durante lo studio. L'indice di massa corporea è stato calcolato per ciascun partecipante utilizzando la formula standard (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri). La circonferenza della vita in centimetri è stata utilizzata per misurare l'obesità centrale, misurando la distanza medio-addominale tra l'ultimo margine costale e la cresta iliaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Graduate Institute of Nursing, Chang Gung Institute of Technology, Chiayi Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: migliorare la cura di sé
Procedura: Strumento per lo screening della neuropatia del Michigan
La valutazione neurologica periferica è stata effettuata utilizzando MNSI. Gli educatori infermieristici del diabete hanno valutato cinque parametri su entrambi i piedi e hanno contato i punti totali, che vanno da 0 a 10: (1) Aspetto dei piedi; se anormale, veniva eseguita l'ispezione degli arti inferiori per le deformità; (2) Identificazione dell'ulcerazione del piede; (3) percezione delle vibrazioni dell'alluce; (4) Riflessi alla caviglia; (5) test della sensazione di pressione tattile con un monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g.
Altri nomi:
  • Cardio-Vision Modello MS-2000 per la misurazione dell'ABI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di residenti nel rilevamento della neurovasculopatia precoce
Lasso di tempo: 1 anno
È dimostrato che l'utilizzo di MNSI e ABI come strumenti di screening della comunità può essere utile per rilevare la neurovasculopatia precoce per i residenti rurali diabetici. Inoltre, laddove non sia disponibile una macchina ABI, l'esecuzione di MNSI utilizzando fornitori di servizi sanitari primari potrebbe essere conveniente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mei-Yen Chen, Ph.D., Graduate Institute of Nursing, Chang Gung Institute of Technology, Chiayi Campus, Taiwan. Tel: 886 (5) 3628800 ext. 2201, Fax: 886-5-3628866, Email: meiyen@gw.cgit.edu.tw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 98-2224-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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