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Auswirkungen der mentalen Praxis auf den Gang und die kortikale Organisation bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

23. Februar 2011 aktualisiert von: University of Cincinnati

Auswirkungen der mentalen Praxis auf Gang und kortikale Organisation bei QSL

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine behindernde Erkrankung, die grundlegende Fähigkeiten wie Gehen, Atmung und Toilettengang beeinträchtigt. Eine eingeschränkte Gehfähigkeit ist eine häufige, verheerende Beeinträchtigung nach einer Querschnittlähmung. Doch trotz des grundsätzlichen Wunsches, zu Fuß zu gehen, verbessert kein herkömmliches Rehabilitationsprogramm die Gehfähigkeit nach SCI zuverlässig, und viele SCI-Patienten haben keinen zuverlässigen Transportzugang, was die Integration in die Gemeinschaft und den Zugang zu benötigten Dienstleistungen, einschließlich Rehabilitation, beeinträchtigt. Auch über die subtilen neuronalen Ereignisse, die die motorische Erholung bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung vorhersagen können, ist wenig bekannt. In dieser Studie wird eine neuartige, sichere und einfach zu implementierende Technik getestet, die sich als vielversprechend für die Verbesserung des Gangs bei Patienten mit unvollständiger Querschnittlähmung erwiesen hat. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie die Wirksamkeit dieser Technik bestätigen wird, indem sie zeigt, dass sie die Geschwindigkeit und Effizienz des Gehens erhöht. Es wird erwartet, dass dieses Ergebnis zu einer Therapie führt, die die Ergebnisse und die Gesundheit von in der Gemeinschaft lebenden Patienten mit unvollständiger Querschnittlähmung verbessert und die Pflegekosten senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt;
  • unvollständiger SCI (ASIA Grad C oder D), der mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung aufgetreten ist;
  • motorischer Grad von > 1 < 3 in den Quadrizeps, Oberschenkelmuskeln und Hüftbeugern sowie die Fähigkeit, mit mindestens maximaler Unterstützung zu gehen;
  • Bewegungsumfang der unteren Gliedmaßen innerhalb funktioneller Grenzen;
  • motorische Funktion in mindestens der Hälfte der ASIA-Schlüsselmuskeln der unteren Extremitäten mit einer Stärke von < oder > 3/5;
  • in der Lage, mit Hilfe einer Person und/oder eines Hilfsgeräts mindestens 10 Meter weit zu gehen;
  • medizinisch stabil (dh keine Blasenentzündung; Dekubiti); (8) stabile Dosierung von Antispastik-Medikamenten für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • übermäßige Spastik in den unteren Gliedmaßen, gemessen an einem Wert von > 3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala;
  • übermäßige Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, gemessen durch einen Wert von > 5 auf einer visuellen Analogskala oder > 8/10 mit einem verdeutlichten skalierten Bilddiagramm;
  • mittelschwere bis schwere Osteoporose, wie vom Arzt des Patienten angegeben;
  • heterotrope Ossifikation, wie vom Arzt des Patienten angegeben;
  • psychologische Zustände, die eine Teilnahme am Programm kontraindizieren würden und keine Auffälligkeiten in der Aufmerksamkeit aufweisen, wobei eine minimale kognitive Kapazität vorhanden ist, die ausreicht, um an MP teilzunehmen;
  • Fraktur oder Frakturgeschichte in den unteren Gliedmaßen (Personen mit einer längeren Vorgeschichte von Frakturen können nach Ermessen der Physiotherapeuten der Studie an jedem Standort einbezogen werden);
  • in irgendeiner Form von Rehabilitation eingeschrieben sind;
  • für Probanden, denen eine fMRT verabreicht werden soll, Implantate, die elektrische Schaltkreise enthalten, elektrische Signale erzeugen oder bewegliche Metallteile, Metallstifte oder -platten über der Taille, kieferorthopädische Zahnspangen oder andere positive Elemente haben, die auf einer von der Radiologieabteilung verwendeten Standardcheckliste mit MRT-Ausschlusskriterien aufgeführt sind;
  • schwanger;
  • DSM-IV-Symptomkriterien für eine Episode einer Major Depression von > 5/9 als Ausschlussschwelle anstelle von CESD;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit: Die Forscher messen die Geschwindigkeit, mit der Menschen gehen.
Zeitfenster: 1-3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
1-3 Wochen vor dem Eingriff; 1 Woche nach Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21AT003842-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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