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Schmerzbeurteilung während der Vollnarkose (DOLANS)

16. Mai 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Schmerzbeurteilung während der Vollnarkose: DOLANS-Studie (DOULeur ANeSthesie).

Während der Vollnarkose werden zwei Behandlungen eingesetzt: Hypnose und Opioidbehandlung. Zur Schmerzbeurteilung wird eine Opioidbehandlung eingesetzt.

Die Veränderung der hämodynamischen Variablen und der klinischen Symptome wird während der Anästhesie zur Schmerzbeurteilung ausgewertet, diese Veränderungen sind jedoch nicht jedes Mal spezifisch.

Der Hauptteil dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der berechneten Kompartimentkonzentration von Remifentanil (Opioid) und den Parametern HRV (Herzfrequenzvariabilität) und APV (Arteriendruckvariabilität) vor einer standardmäßigen schädlichen Stimulation während einer Vollnarkose bei kalibriertem Hypnoseniveau zu untersuchen.

Unsere Hypothese ist, dass eine nozizeptive Stimulation reproduzierbare Auswirkungen auf die HRV haben würde und dass diese Effekte durch eine angemessene Analgesie abgeschwächt oder aufgehoben würden. Die aktuelle Studie soll daher HRV und APV bei Patienten mit stabiler Hypnose vor und während der nozizeptiven chirurgischen Stimulation bei unterschiedlichen Analgesieniveaus analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter 55 Jahren
  • ASA-Status 1 oder 2
  • eine Vollnarkose für verschiedene Arten von chirurgischen Eingriffen geplant ist (neurochirurgische oder medulläre Chirurgie, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie oder orthopädische Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz- oder autonomen Erkrankungen
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Medikamente, die den Tonus des autonomen Nervensystems verändern
  • Geschichte der Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioid
Unterschiedliche Remifentanylspiegel jeder Gruppe während der nozizeptiven Stimulation
Arzneimittel: Opioid (Remifentanyl)
Die Infusion von Remifentanyl (Opioid) wird für jede Gruppe der randomisierten Studie mit unterschiedlichen Konzentrationen begonnen: 0 ng/ml (Gruppe 0), 1 ng/ml (Gruppe 1), 3 ng/ml (Gruppe 3) oder 4 ng/ml ml (Gruppe 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRV-Messungen gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die HRV-Analyse ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS). Das typische Spektralmuster der HRV umfasst zwei Hauptspektralspitzen: einen Niederfrequenzbereich (LF), der sowohl von sympathischer als auch parasympathischer Aktivität beeinflusst wird, und einen Hochfrequenzpeak (HF), der bei der Atemfrequenz zentriert ist und mit parasympathischer Aktivität verbunden ist .
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung der APV-Messungen gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die APV-Analyse ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS). Das typische Spektralmuster von APV umfasst zwei Hauptspektralpeaks: einen Niederfrequenzbereich (LF), der sowohl von sympathischer als auch parasympathischer Aktivität beeinflusst wird, und einen Hochfrequenzpeak (HF), der beim arteriellen Druck zentriert ist und mit parasympathischer Aktivität verbunden ist .
Grundlinie und 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillenveränderung während der schädlichen Stimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die Pupillengröße wird mithilfe eines Infrarot-Pupillometriesystems überwacht und aufgezeichnet, das aus einer Kamera, einer Infrarot-Lichtquelle, einem Videomonitor und einer Videoverarbeitungssoftware besteht und den Pupillendurchmesser als analoges Echtzeitsignal (Rate von 25 Hz) erfasst. Die Variabilität der Pupillengröße wird zur Schmerzschätzung herangezogen
Grundlinie und 5 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die Herzfrequenz wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Die Messung der Herzfrequenz dient der Schmerzeinschätzung.
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des BIS (Bispektralindex) gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der bispektrale Index wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. BIS wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während eines schädlichen Ausgangswerts
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der systolische Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Die Messung des systolischen Blutdrucks wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der diastolische Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Der diastolische Blutdruck wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Charier, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1008032
  • 2010-019591-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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