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Schmerzbeurteilung während der Vollnarkose (DOLANS)

16. Mai 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Schmerzbeurteilung während der Vollnarkose: DOLANS-Studie (DOULeur ANeSthesie).

Während der Vollnarkose werden zwei Behandlungen eingesetzt: Hypnose und Opioidbehandlung. Zur Schmerzbeurteilung wird eine Opioidbehandlung eingesetzt.

Die Veränderung der hämodynamischen Variablen und der klinischen Symptome wird während der Anästhesie zur Schmerzbeurteilung ausgewertet, diese Veränderungen sind jedoch nicht jedes Mal spezifisch.

Der Hauptteil dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen der berechneten Kompartimentkonzentration von Remifentanil (Opioid) und den Parametern HRV (Herzfrequenzvariabilität) und APV (Arteriendruckvariabilität) vor einer standardmäßigen schädlichen Stimulation während einer Vollnarkose bei kalibriertem Hypnoseniveau zu untersuchen.

Unsere Hypothese ist, dass eine nozizeptive Stimulation reproduzierbare Auswirkungen auf die HRV haben würde und dass diese Effekte durch eine angemessene Analgesie abgeschwächt oder aufgehoben würden. Die aktuelle Studie soll daher HRV und APV bei Patienten mit stabiler Hypnose vor und während der nozizeptiven chirurgischen Stimulation bei unterschiedlichen Analgesieniveaus analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter 55 Jahren
  • ASA-Status 1 oder 2
  • eine Vollnarkose für verschiedene Arten von chirurgischen Eingriffen geplant ist (neurochirurgische oder medulläre Chirurgie, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie oder orthopädische Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz- oder autonomen Erkrankungen
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
  • Medikamente, die den Tonus des autonomen Nervensystems verändern
  • Geschichte der Augenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid
Unterschiedliche Remifentanylspiegel jeder Gruppe während der nozizeptiven Stimulation
Arzneimittel: Opioid (Remifentanyl)
Die Infusion von Remifentanyl (Opioid) wird für jede Gruppe der randomisierten Studie mit unterschiedlichen Konzentrationen begonnen: 0 ng/ml (Gruppe 0), 1 ng/ml (Gruppe 1), 3 ng/ml (Gruppe 3) oder 4 ng/ml ml (Gruppe 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRV-Messungen gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die HRV-Analyse ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS). Das typische Spektralmuster der HRV umfasst zwei Hauptspektralspitzen: einen Niederfrequenzbereich (LF), der sowohl von sympathischer als auch parasympathischer Aktivität beeinflusst wird, und einen Hochfrequenzpeak (HF), der bei der Atemfrequenz zentriert ist und mit parasympathischer Aktivität verbunden ist .
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung der APV-Messungen gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die APV-Analyse ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS). Das typische Spektralmuster von APV umfasst zwei Hauptspektralpeaks: einen Niederfrequenzbereich (LF), der sowohl von sympathischer als auch parasympathischer Aktivität beeinflusst wird, und einen Hochfrequenzpeak (HF), der beim arteriellen Druck zentriert ist und mit parasympathischer Aktivität verbunden ist .
Grundlinie und 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pupillenveränderung während der schädlichen Stimulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die Pupillengröße wird mithilfe eines Infrarot-Pupillometriesystems überwacht und aufgezeichnet, das aus einer Kamera, einer Infrarot-Lichtquelle, einem Videomonitor und einer Videoverarbeitungssoftware besteht und den Pupillendurchmesser als analoges Echtzeitsignal (Rate von 25 Hz) erfasst. Die Variabilität der Pupillengröße wird zur Schmerzschätzung herangezogen
Grundlinie und 5 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die Herzfrequenz wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Die Messung der Herzfrequenz dient der Schmerzeinschätzung.
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des BIS (Bispektralindex) gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der bispektrale Index wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. BIS wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während eines schädlichen Ausgangswerts
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der systolische Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Die Messung des systolischen Blutdrucks wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während einer schädlichen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Der diastolische Blutdruck wird vor Einleitung der Anästhesie, unmittelbar vor der nozizeptiven Stimulation und dann alle 30 Sekunden bis zum Ende der fünf Minuten nach der nozizeptiven Stimulation aufgezeichnet. Der diastolische Blutdruck wird verwendet, um die Schmerzen abzuschätzen
Grundlinie und 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charier, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1008032
  • 2010-019591-67 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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